摘要
目的 从专业科室角度,探讨基于风险的试验项目实施的规范化管理效果.方法 基于医疗器械临床试验实施流程和关键要素,识别 7 个核心环节中的 34 项风险要素,采用情景分析等定性分析方法,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,二维计算确定其风险等级,包括低风险(分值<5)、中低风险(5≤分值<10)、中风险(10≤分值<15)、中高风险(15≤分值<20)、高风险(分值>20).结果 专业科室项目实施风险整体评估为中风险,含中风险11项(32.25%),其中知情同意4项、项目实施1项、不良事件1项、试验数据1项、试验资料管理1项、质量控制3项,中低风险22项(64.71%)、低风险 1 项(2.94%).通过风险评估,发现项目实施管理的薄弱环节,拟定风险事件的分级管控策略,如中风险事件立即修订制度文件,弥补管理漏洞;中低风险事件强化研究者对方案及制度文件的依从性.结论 医疗器械临床试验实施基于风险的规范化管理,可降低项目风险,提高专业临床试验能力.
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