摘要
目的 通过分析呼吸机的报告来源、产品注册证分布情况,以及器械故障表现和主要故障原因,针对不良事件监测及使用安全方面提出改进建议.方法 选取 2019 年1 月至2023年12月国家医疗器械不良事件监测信息系统中威海市上报的133例呼吸机不良事件报告数据,分析呼吸机不良事件报告的上报来源、注册证分布、器械故障表现、主要故障原因等.结果 133 例呼吸机不良事件由 16家医疗机构上报,涉及 46个产品注册证,主要器械故障107 例(80.5%),表现为报警、自检、屏幕、氧浓度、漏气、潮气量和电源等;其他故障26 例(19.5%).主要器械故障分为机械故障 103 例(96.0%)、人为故障 4 例(4.0%).故障表现为报警、自检、氧浓度和电源的不良事件,20.6%的报告故障原因分析为电池耗尽或失效等;故障 表现为报警、自检、氧浓度和 潮气量的不良事件,17.8%的报告故障原因分析为传感器故障.结论 呼吸机的生产、使用和监管单位应提高对不良事件报告的重视程度,充分利用监测数据,做好呼吸机的质量控制、维护保养和监测工作.
维普
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