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呼吸机不良事件监测结果的分析

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目的 通过分析呼吸机的报告来源、产品注册证分布情况,以及器械故障表现和主要故障原因,针对不良事件监测及使用安全方面提出改进建议.方法 选取 2019 年1 月至2023年12月国家医疗器械不良事件监测信息系统中威海市上报的133例呼吸机不良事件报告数据,分析呼吸机不良事件报告的上报来源、注册证分布、器械故障表现、主要故障原因等.结果 133 例呼吸机不良事件由 16家医疗机构上报,涉及 46个产品注册证,主要器械故障107 例(80.5%),表现为报警、自检、屏幕、氧浓度、漏气、潮气量和电源等;其他故障26 例(19.5%).主要器械故障分为机械故障 103 例(96.0%)、人为故障 4 例(4.0%).故障表现为报警、自检、氧浓度和电源的不良事件,20.6%的报告故障原因分析为电池耗尽或失效等;故障 表现为报警、自检、氧浓度和 潮气量的不良事件,17.8%的报告故障原因分析为传感器故障.结论 呼吸机的生产、使用和监管单位应提高对不良事件报告的重视程度,充分利用监测数据,做好呼吸机的质量控制、维护保养和监测工作.

王茜、袁明辉、谷晓云、王振东、桑媛、王淑玲

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沈阳药科大学(辽宁沈阳 110016)

威海市食品药品检验检测研究院(山东威海 264200)

呼吸机 不良事件 监测管理

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2023SDADRKY11

2024

10.3969/j.issn.1002-2376.2024.16.007

医疗装备
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所

医疗装备

影响因子：0.339
ISSN：1002-2376
年,卷(期)：2024.37(16)