药品评价2023，Vol.20Issue(4) ：421-426.DOI:10.19939/j.cnki.1672-2809.2023.04.08

萘普生钠质量标准统一化研究

The Unitized Study on the Quality Standards of Naproxen Sodium

熊欣 周敏 夏红英 刘慧 钟振华
药品评价2023，Vol.20Issue(4) ：421-426.DOI:10.19939/j.cnki.1672-2809.2023.04.08
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萘普生钠质量标准统一化研究

The Unitized Study on the Quality Standards of Naproxen Sodium

熊欣 1周敏 1夏红英 1刘慧 1钟振华1
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作者信息

  • 1. 江西省药品检验检测研究院,国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西 南昌 330029
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摘要

目的 统一萘普生钠不同质量标准间相同检验项目的具体试验参数,节约试验成本,简化试验操作,保证结果真实可靠.方法 优化萘普生钠质量标准中有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂方法.结果 统一有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂测定方法,采用修订方法对企业提供多批次样品进行测定,测得结果均符合规定,为萘普生钠合理控制质量提供了检验依据.结论 规范统一的萘普生钠质量标准,各项目方法操作简便,经济实用,测定结果准确度高,进而确保临床用药的质量及安全性.

关键词

萘普生钠/质量标准/有关物质/残留溶剂

Key words

Naproxen sodium/Quality standard/Related substances/Residual solvent

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基金项目

江西省药品监督管理局科研项目(2020JS05)

出版年

2023
药品评价
江西省药学会

药品评价

影响因子：0.672
ISSN：1672-2809
参考文献量6
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