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药品评价
药品评价

母义明 赵志刚

半月刊

1672-2809

drug_evaluation@sina.com

010-51099090，0791-6279953

330046

北京市东城区东滨河路甲1号大象投资大厦6层

药品评价/Journal Drug Evaluation
查看更多>>本刊重点关注药品的监督管理、监测；新老药品临床使用的疗效或不良反应；合理规范用药的原则；新药介绍及预测；新药领域的基础研究，药物新剂型与新技术，医药信息，药品评价等。
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    基于温控IOT云平台冷链监管追溯体系的构建及应用:以人血白蛋白为例

    刘绪平肖小武陈文强陈秀良...
    911-914页
    查看更多>>摘要：稳定的生物学性质是人血白蛋白等生物制品发挥正常临床生理功效以及避免或降低不良反应的重要保证,温度是影响其生物学性质的一个重要因素.目前,人血白蛋白等生物制品运输全过程温度记录以及产品的电子溯源体系这两方面信息化水平还处于起步阶段,不能实现全链条无缝温度监控.本研究以人血白蛋白为实例,建立了基于温控IOT云平台的冷链追溯系统并进行应用,可为生物制品的全过程冷链监管追溯以及医药冷链行业发展提供参考.

    人血白蛋白生物制品温控IOT云平台冷链监管追溯系统

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    医院新药引进评审系统的构建及应用

    田波李志优
    915-918页
    查看更多>>摘要：随着我国医药事业的蓬勃发展,临床用药更新迭代速度快,医院用药目录需不断优化和调整.为进一步满足临床的用药需求,提升临床治疗效果,杜绝腐败之风,本研究结合新药引进现有经验,基于JAVA编程,自主研发了"网上药品申报评审信息管理系统",设置完备的引进流程.江西省人民医院新药引进全程线上闭环管理,创新新药引进模式,有效地避免不正当竞争行为,显著提升工作质量及效率,促进新药引进工作透明化、规范化、科学化、高效化,具有一定的推广意义.

    药事管理新药引进评审系统信息化闭环管理

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    1323例妇产专科药学"云门诊"实践及服务路径构建

    杨婧雯李娟魏安华
    918-921页
    查看更多>>摘要：目的 基于互联网医院妇产专科药学"云门诊"服务实践,探讨"互联网+药学服务"模式的核心关注点和潜在难点.通过构建标准化服务路径,为提升医疗机构药学服务能力提供有价值的参考.方法 回顾性分析2020年6月至2023年12月期间妇产专科药学"云门诊"接收的药物咨询案例,系统梳理咨询者人口学特征、咨询问题涉及的药物及其内容,并建立标准化的服务路径.结果 共纳入药物咨询1323例,咨询者主要集中于妊娠及哺乳期妇女,占比分别为24.19％和43.69％.咨询问题聚焦于药物选择(489例,36.96％)和用药安全性(454例,34.32％),同时也关注药物用法用量、药物不良反应判定、用药注意事项、药物相互作用及药品供应储存等方面.在药物类型方面,抗感染药物(309例,19.02％),呼吸系统药物(241例,14.83％)和解热镇痛药(238例,14.65％)位列咨询药品的前三.结论 妇产专科药学"云门诊"服务可方便高效地解决女性患者用药问题,是妇产科慢性疾病药物治疗管理的重要手段.标准化服务路径的构建,对服务质量、响应速度、风险控制的强化管理,将有力推进该项工作高质量发展.

    药学云门诊药物咨询妇产专科特殊人群路径

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    五淋丸质量标准提升研究

    李丹邬秋萍刘艳梅段权洪...
    922-925页
    查看更多>>摘要：目的 提升五淋丸的质量控制标准.方法 在现行标准的基础上,增加了绿原酸、栀子苷、芍药苷、当归、川芎的薄层鉴别方法,以及栀子苷、芍药苷的HPLC含量测定方法.HPLC含量测定条件:Anpel Athena C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1％ 磷酸溶液(11:89),检测波长240 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL/min.结果 经方法学验证表明,所建立的薄层色谱方法阴性均无干扰,斑点清晰,耐用性好.栀子苷和芍药苷分别在0.0454～0.8173μg(r=0.9997)和0.0427～0.5125μg(r=0.9996)之间与峰面积的线性关系良好,平均回收率分别为96.0％、103.2％,其RSD值分别为1.6％、0.9％.结论 本研究所建立的五淋丸质量控制方法专属性较强,重现性及耐用性好,可用于五淋丸的质量控制.

    五淋丸质量标准绿原酸栀子苷芍药苷

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    国产维生素B1片质量评价

    张继红郑露盼余红
    926-930页
    查看更多>>摘要：目的 对江西省内市售维生素B1片的质量状况进行评价,并初步分析影响产品质量的原因,为生产、监管、贮存提供参考.方法 依据省级药品抽检规定,结合探索性研究和法定检验标准,整体评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性.结果 依据法定检验标准,17家生产企业的60批样品全部符合规定;通过探索性研究得出有关物质中杂质主要来自原料药的降解,有7批次杂质超出检出限(0.2％),不合格率为11.7％;建立了HPLC法测定含量均匀度,有1批次不合格,不合格率为1.7％.结论 国产维生素B1片质量总体较好,但需关注贮存条件的控制.现行质量标准基本可行,但仍需进一步完善和提升.

    维生素B1片有关物质含量均匀度质量评价

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    麦味地黄口服液防腐剂及溶剂残留量研究

    梅赞段玮于潜梁基琳...
    930-935页
    查看更多>>摘要：目的 建立麦味地黄口服液中防腐剂(苯甲酸、山梨酸)及溶剂残留量(甲醇、乙醇)的检查和评价方法,为麦味地黄口服液质量安全评价提供技术支持.方法 甲醇和乙醇残留量的检查采用6％(V/V)氰丙基苯基-94％(V/V)二甲基聚硅氧烷(DB-624)为固定液的毛细管柱(30 m×0.32 mm×1.8μm);程序升温;进样口温度为200℃;FID检测器温度为250℃;载气氮气流速为2.0 mL/min;顶空分流进样,分流比20∶1.苯甲酸和山梨酸的检测采用Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以乙腈-0.1％ 磷酸溶液为流动相,梯度洗脱;流速1.0 mL/min;苯甲酸和山梨酸检测波长分别为230 nm、260 nm;柱温30℃.结果 建立的方法线性、专属性、稳定性、重复性良好.对6家企业生产的15批次麦味地黄口服液进行检测,结果有1家企业的3批次样品乙醇残留量超标.结论 所建立的方法准确、专属性强,此方法可用于麦味地黄口服液的质量安全评价.

    麦味地黄口服液顶空-气相色谱溶剂残留液相色谱苯甲酸山梨酸

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    基于超高效液相色谱指纹图谱和多成分含量的玫瑰花传统饮片、破壁粉与破壁饮片比较

    黄志业袁焕合廖芷晴张广立...
    936-940页
    查看更多>>摘要：目的 建立玫瑰花传统饮片、破壁粉和破壁饮片的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱和多成分含量测定方法,比较三者的指纹图谱和含量之间的差异,为其质量控制提供参考依据.方法 采用UPLC法对玫瑰花传统饮片、破壁粉与破壁饮片进行测定,采用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版本)"进行评价,并采用统计学软件(SPSS 26.0)进行比较分析.结果 玫瑰花传统饮片、破壁粉与破壁饮片之间的相似度均达到1.000,没食子酸、鞣花酸和槲皮素的平均含量高低均为破壁粉>破壁饮片>传统饮片,但含量没有明显的差异.结论 玫瑰花传统饮片、破壁粉与破壁饮片中主要成分的组成基本相同,有效成分没食子酸、鞣花酸和槲皮素的含量基本一致.本方法可靠,重现性好,为玫瑰花破壁饮片的质量控制提供参考依据.

    玫瑰花传统饮片破壁粉破壁饮片超高效液相色谱指纹图谱含量测定

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    康艾注射液质量标准研究

    毕红玉张红燕刘桂凤张凌云...
    941-945页
    查看更多>>摘要：目的 对康艾注射液现行标准进行增修订,对其质量进行有效控制.方法 采用薄层色谱法对人参、黄芪、苦参素进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定黄芪甲苷、苦参素的含量.结果 人参、黄芪、苦参素的薄层色谱图中,斑点清晰,且无阴性干扰.黄芪甲苷进样量在0.50～7.54µg、苦参素进样浓度在4.60～92.06µg/mL范围内,线性关系均良好,平均回收率分别为99.3％(RSD=1.0％)、101.3％(RSD=1.5％).结论 建立的方法专属性强、重现性好,能够有效地控制康艾注射液的质量.

    康艾注射液质量控制薄层色谱高效液相色谱

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    酶解法提取夏枯草中多糖的工艺研究

    赵玉荣许金玉侯宪邦陆姗姗...
    946-950页
    查看更多>>摘要：目的 探究酶解法提取夏枯草中水溶性多糖的工艺.方法 以多糖提取率为指标,通过单因素试验探究酶的种类、提取温度、提取pH、酶添加量、反应时间的影响,并结合响应面法对提取条件优化,并分别对水解和酶解得到的多糖进行抗氧化活性比较.结果 最佳提取条件为:酶解温度52℃,pH值6.1,纤维素酶加入量0.22 g,酶解时间107 min,在此条件下的夏枯草多糖提取率为(7.59±1.36)％.且试验发现,水解多糖和酶解多糖对DPPH显示出差异化的清除能力,其半数抑制浓度(IC50)分别为0.538 mg/mL和0.062 mg/mL.结论 本研究提高了夏枯草多糖的提取率,为其临床应用提供了良好的理论依据.

    夏枯草酶解提取多糖含量抗氧化活性

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    葛根配方颗粒HPLC特征图谱研究

    廖立英章顺付书彬张文丽...
    951-954页
    查看更多>>摘要：目的 基于HPLC法建立葛根配方颗粒特征图谱.方法 以HPLC法对自行制备的12批次葛根配方颗粒样本进行测定,并采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版》软件进行相似度的判断.结果 选择葛根作为特征图谱的参照,同时标定了9个共有峰并指定了其中2个峰,相似度均大于0.99.结论 基于HPLC法建立的葛根配方颗粒特征图谱可用于葛根配方颗粒的质量控制.

    葛根配方颗粒高效液相色谱法特征谱图

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