目的:评估一款干眼理疗仪治疗干眼的临床安全性和有效性.方法:前瞻性、多中心、随机对照临床研究.纳入2018年7-11月在河南省眼科研究所、苏州九龙医院和江南大学附属医院3家符合条件的轻、中度干眼患者,随机分为对照组和试验组.对照组滴0.1％玻璃酸钠滴眼液4次/d,每次1滴,持续治疗4周[(28±5)d].试验组使用干眼理疗仪1次/d,每次持续时间至少15 min,持续治疗4周[(28±5)d].分别于治疗前和治疗后1、2和4周对患者的眼表情况进行评估,分析其有效性;于治疗前和治疗后4周对患者的干眼主观症状、泪膜破裂时间(BUT)、Schirmer Ⅰ试验和角膜荧光素钠染色情况进行评估后计算症征总积分,分析有效率.计量数据比较采用t检验或Wilcoxon秩和检验,构成比及有效率的比较采用卡方检验或Fisher精确概率法.采用非劣效验证,设定非劣效界值为△=10％,对照组与试验组治疗有效率之差的95％可信区间下限大于-△(-10％),则推断试验组的疗效非劣于对照组.结果:共112例患者纳入研究,其中男41例,女71例;每组各56例;112例中109例患者完成随访.对照组与试验组治疗前右眼与左眼的主观症状总分(右眼:t=0.15,P=0.880;左眼:t]=0.19,P=0.850)及症征总积分(右眼:t=0.20,P=0.840;左眼:t=0.43,P=0.670)差异均无统计学意义.治疗4周后,2组症征总积分差异无统计学意义(P＞0.05).对照组治疗有效率为64.8％,试验组治疗有效率为72.7％,2组有效率差异无统计学意义(P＞0.05).对照组出现1例不良事件,试验组出现2例不良事件,差异无统计学意义.结论:干眼理疗仪治疗干眼有效率达72.7％,非劣于0.1％玻璃酸钠滴眼液,且安全性高.
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