摘要
目的:建立HPLC法检测普瑞巴林口服溶液有关物质.方法:色谱柱为CPACELL PAK C18(250mm×4.6 mm,5μm1),以25 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液(氨水调节pH 6.7)为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱,流速1.0mL·min-1,柱温30℃,检测波长210nm,进样量20 μL.结果:普瑞巴林与各杂质及降解产物能够完全分离(分离度大于2.0),供试品溶液在24 h内稳定性良好;普瑞巴林和杂质A、杂质B、杂质D(内酰胺)、杂质E的定量限分别为40.28、20.02、21.33、4.00和5.21 ng;普瑞巴林、内酰胺线性范围分别为2.001～40.010μg·mL-1(r=0.9999)、2.000～40.080μg·mL-1(r=0.9999);内酰胺平均回收率为100.3％(RSD=0.21％,n=9);重复性和精密度符合规定.经检测,3批普瑞巴林口服溶液中杂质D含量分别为0.01％、0.01％、0.04％.结论:该方法简便快速,灵敏度高,专属性强,可用于普瑞巴林口服溶液有关物质的测定.
NETL
NSTL
维普
万方数据