药物分析杂志2021，Vol.41Issue(4) ：681-684.DOI:10.16155/j.0254-1793.2021.04.15

Horwitz方程作为方法验证接受标准的局限性探讨

Discussion on the limitations of Horwitz equation as an acceptance criteria for method validation

马莉 李娜 谭德讲 耿颖 杨化新 杭太俊 张庆生
药物分析杂志2021，Vol.41Issue(4) ：681-684.DOI:10.16155/j.0254-1793.2021.04.15
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Horwitz方程作为方法验证接受标准的局限性探讨

Discussion on the limitations of Horwitz equation as an acceptance criteria for method validation

马莉 1李娜 2谭德讲 2耿颖 2杨化新 2杭太俊 3张庆生2
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作者信息

  • 1. 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京102629;中国药科大学,南京210009
  • 2. 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京102629
  • 3. 中国药科大学,南京210009
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摘要

目的:探讨使用Horwitz方程判断分析方法是否满足其预期用途的局限之处.方法:在介绍Horwitz方程内容的基础上,通过查找收集大量国内外相关文献,从不同方面分析Horwitz方程作为方法验证接受标准的不足之处.结果:(1)Horwitz方程预测值未包含方法所有的变异来源;(2)Horwitz方程不允许用不确定度来评估方法性能;(3)Horwitz方程未与产品限度范围相联系.结论:使用Horwitz方程作为判断标准是不够合理的,应基于分析方法的总变异进行判定.文中介绍了方法的预测区间或容忍区间,以及方法能力指数以用于判断方法是否满足预期用途.

关键词

方法验证/Horwitz方程/精密度/重现性/预测区间/容忍区间/方法能力指数

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基金项目

2019年国家药典委员会标准制修订课题(2019Y17)

出版年

2021
药物分析杂志
中国药学会

药物分析杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：1.039
ISSN：0254-1793
被引量3
参考文献量2
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