随着医药行业的快速发展,对药品生产的质量要求日益严格.2010年版《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)作为药品生产的整理管理规范,已经成为制药行业的金标准.随着药品国产化研发发展进程中,跟国际化接轨后的矛盾日益凸显,国内也在积极推进国外法规在国内实施,药品的全生命周期管理的理念渐入人心,如何从药品的研发初期就建立前瞻性的管理办法,将在未来产品上市起到决定性的作用.本文旨在探讨药品GMP理念与药品研发质量管理体系建议,探讨药品研发体系如何向药品GMP靠拢,全面贯彻药品GMP理念,从而建立起适用药品全生命周期的质量管理体系,从研发阶段提前为产品上市后生产做准备,本课题研究的内容就如何运用现代产品研发管理知识与理念,结合企业实际研发中存在的问题,在有限的资源内进行有效的计划、组织、实施和控制,从而达到控制产品研发进度,提高研发质量,节约研发成本等目的.
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