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2020版GCP对伦理委员会的要求及对策

Requirements and Countermeasures for Ethics Committee in Good Clinical Practice of Version 2020

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2020版《药物临床试验质量管理规范》明确伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应特别关注弱势受试者.对伦理委员会的制度指南、标准操作规程和审查能力提出了更高要求.为应对挑战以更好地保护受试者,伦理委员会可尝试修改章程和制定利益冲突管理政策,修改标准操作规程中的审查方式、审查文件类别、安全性信息报告和附件表格.要结合伦理审查的难点和不足,落实新要点,如弱势受试者、病历中记录知情同意信息、现有的安全性资料、研究者手册和独立的数据监查委员会.有利于加快伦理委员会建设和提升审查能力,切实保护受试者.

周吉银

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陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构 重庆400037

《药物临床试验质量管理规范》 伦理委员会 审查要点

2019年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目2019年陕西省健康文化研究中心立项资助课题

2019XRW04JKWH2019-Q07

2020

医学与哲学
中国自然辩证法研究会

医学与哲学

CSTPCDCHSSCD北大核心
影响因子：1.314
ISSN：1002-0772
年,卷(期)：2020.41(14)
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