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非治疗性临床试验的伦理考量——基于2020版GCP的探讨

Ethical Considerations for Non-therapeutic Clinical Trials : Discussion on Good Clinical Practice of Version 2020

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2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了“非治疗性临床试验”的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题.在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床试验和生物等效性试验.从伦理审查的角度,梳理并分析了与治疗性临床试验相比,非治疗性临床试验在风险与受益、受试者招募、知情同意、无知情同意能力受试人群四个方面存在的不同的伦理考量,以期为伦理委员会准确把握非治疗性临床试验的伦理审查要点提供参考.

杨竟、陈勇川

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重庆市急救医疗中心伦理委员会 重庆400003

陆军军医大学第一附属医院伦理委员会 重庆400038

《药物临床试验质量管理规范》 非治疗性临床试验 伦理考量

2019年陆军军医大学人文社会科学基金

2019XRW10

2020

医学与哲学
中国自然辩证法研究会

医学与哲学

CSTPCDCHSSCD北大核心
影响因子：1.314
ISSN：1002-0772
年,卷(期)：2020.41(14)
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