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保护脆弱受试者的伦理审查要点

Key Points for Ethical Review to Protect Vulnerable Subjects

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由2020版中国《药物临床试验质量管理规范》的相关解读入手,从脆弱的概念、原因、群体和个体以及具体情形来阐明脆弱受试者的概念,澄清“脆弱”的相对性.参考国内外法规和伦理原则,并结合现有伦理审查实践要求,梳理涉及脆弱受试者的伦理审查要点.通过分析精神障碍患者、儿童和青少年、孕产妇、老年人等不同类别脆弱人群的特殊考虑,呈现将科研伦理原则落实于临床研究项目伦理审查,根据各自脆弱的原因采取针对性的解决措施,最终实现对脆弱受试者权益和安全的保护.

沈一峰、王谦、白楠、王春水、翟晓梅

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上海交通大学医学院附属精神卫生中心 上海 200030

首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心 北京100045

中国人民解放军总医院医疗保障中心 北京 100853

首都医科大学附属北京妇产医院伦理委员会办公室 北京100026

中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心 北京100730

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受试者保护 脆弱受试者 伦理审查 精神障碍患者

2018年国家重大新药创制科技重大专项资助项目2019年上海市科学技术委员会资助项目

2018ZX0973400519MC1911100

2020

医学与哲学
中国自然辩证法研究会

医学与哲学

CSTPCDCHSSCD北大核心
影响因子：1.314
ISSN：1002-0772
年,卷(期)：2020.41(14)
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