医学与哲学2020，Vol.41Issue(15) ：12-19.DOI:10.12014/j.issn.1002-0772.2020.15.03

我国药物临床试验知情同意政策的变迁——从2003版与2020版GCP的对比说起

Changes of Informed Consent Policy of Drug Clinical Trials in China: The Comparison between GCP 2003 Version and 2020 Version

王美霞 李义庭
医学与哲学2020，Vol.41Issue(15) ：12-19.DOI:10.12014/j.issn.1002-0772.2020.15.03
✕
  • NETL
  • NSTL
  • 维普
  • 万方数据

我国药物临床试验知情同意政策的变迁——从2003版与2020版GCP的对比说起

Changes of Informed Consent Policy of Drug Clinical Trials in China: The Comparison between GCP 2003 Version and 2020 Version

王美霞 1李义庭2
扫码查看

作者信息

  • 1. 首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构 北京 100069
  • 2. 首都医科大学医学人文学院 北京 100069
  • 折叠

摘要

以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用药品注册技术要求国际协调会相关要求,阐明政策变化背后所代表的卫生行政部门和食品药品监督管理部门对临床试验中受试者安全和权益保护关注的核心问题;再通过梳理知情同意常见问题与对策分析,引导研究者在临床试验中正确撰写知情同意书,合乎规范地进行知情告知和同意签署,切实履行受试者保护的主体责任.

关键词

《药物临床试验质量管理规范》/知情同意/受试者保护

引用本文复制引用

基金项目

2020年北京市医学伦理管理和审查质量提高项目(科教处20201unli06)

出版年

2020
医学与哲学
中国自然辩证法研究会

医学与哲学

CSTPCDCHSSCD北大核心
影响因子：1.314
ISSN：1002-0772
被引量13
参考文献量18
段落导航相关论文