盲法临床试验结束后受试者揭盲告知现状、问题及对策研究

Research on the Status Quo ,Problems and Countermeasures of Unblinding of the Subject after Blinding Clinical Trials

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中文摘要：受试者知情同意权应贯穿临床试验全过程,但由于相关政策法规不健全、研究人员不主动告知以及受试者不主动询问,导致我国目前存在盲法试验揭盲后不告知受试者分组情况的问题."不告知"这一行为不仅损害了受试者的知情权和将来的医疗权,也损害了临床试验的完整性、透明度和信誉度.所以,相关法规文件应对此进行明确规定,知情同意书和研究方案在设计时也应将揭盲后的盲底告知时间、告知主体和告知方式加以明确,同时受试者群体自身也应在试验后积极向研究者询问自己在试验中的分组及用药情况.

作者：

武晓静、邓蕊

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作者单位：

山西医科大学人文社会科学学院山西太原 030001

关键词：

盲法临床试验揭盲知情同意主动告知

基金：

2018 年山西省软科学研究项目2019 年山西省高等学校人文社会科学重点研究基地项目2019 年山西省研究生教育改革课题

项目编号：

2018041036 - 3201901152019JG098

出版年：

2020

DOI：

10.12014/j.issn.1002-0772.2020.17.10

医学与哲学

中国自然辩证法研究会

医学与哲学

CSTPCDCHSSCD北大核心

影响因子：1.314

ISSN：1002-0772

年,卷(期)：2020.41(17)

参考文献量3

盲法临床试验结束后受试者揭盲告知现状 、问题及对策研究

Research on the Status Quo ,Problems and Countermeasures of Unblinding of the Subject after Blinding Clinical Trials

医学与哲学

盲法临床试验结束后受试者揭盲告知现状、问题及对策研究