研究者发起的临床研究项目伦理审查现实矛盾与对策思考

Current Contradiction and Countermeasures on the Ethical Review of Investigator-initiated Trial

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中文摘要：通过对我国研究者发起的临床研究项目伦理审查现状进行分析,从研究者发起的临床研究项目伦理审查执行力不强、监管不到位,临床研究设计伦理观念不足以及研究者伦理意识薄弱三个方面入手进行问题剖析.结合相关法规与工作实践,提出了强化卫生行政部门监管职能,加强研究者发起的临床研究项目主管部门监管,包括加强医疗机构伦理监管体系建设、完善伦理委员会标准操作规程、加强研究者伦理培训以及加强伦理宣传普及四个方面对策,以期提高研究者发起的临床研究项目伦理审查质量,促进其更加科学规范开展.

作者：

林喆、孟宪志、师明阳、任萍

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作者单位：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会辽宁大连 116027

关键词：

研究者发起的临床研究项目临床研究伦理委员会伦理审查伦理监管

出版年：

2020

DOI：

10.12014/j.issn.1002-0772.2020.22.07

医学与哲学