摘要
药物和医疗器械以及体外诊断试剂临床试验涉及生物样本的采集、保藏、使用和合作研究越来越普遍,其中涉及的伦理问题引起了学界与公众的广泛关注,通过国内外文献研究与综合分析,拟定《临床试验生物样本伦理管理指南》的条目与内容;经课题组专家讨论,形成《临床试验生物样本伦理管理指南征求意见稿》;通过两轮德尔菲法国内权威专家组问卷调研,召开课题组专家讨论会,形成伦理指南初稿,再经权威专家内审会讨论,最终形成指南终稿.旨在规范临床试验中生物样本的管理与伦理审查,保障样本提供者的权利和福利,为生物医药研究的健康发展提供良好的指导作用.
基金项目
江苏省药品监督管理局药品监管科学科研计划(2020)(202012)
江苏省中医药科技发展专项(2020)(2020ZX19)
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