医学与哲学2022，Vol.43Issue(23) ：17-21.DOI:10.12014/j.issn.1002-0772.2022.23.04

医疗器械软件设计及应用的伦理考量

Ethical Reflections on the Design and Application of Medical Device Software

杨千粟 白楠 曹江 徐娟 蔡芸
医学与哲学2022，Vol.43Issue(23) ：17-21.DOI:10.12014/j.issn.1002-0772.2022.23.04
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医疗器械软件设计及应用的伦理考量

Ethical Reflections on the Design and Application of Medical Device Software

杨千粟 1白楠 1曹江 1徐娟 1蔡芸1
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作者信息

  • 1. 中国人民解放军总医院医疗保障中心 北京 100853
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摘要

通过收集2017年～2021年北京某三甲医院开展的14项医疗器械软件的软件说明书、技术要求和注册检验报告等临床试验资料,从医学伦理的角度对产品的功能和技术标准涉及的共性问题进行分析归纳,重点探讨了医疗器械软件的标准参考情况、数据管理和风险控制措施方面的相关问题,提出了医疗器械软件在设计和使用过程中应当考虑适用范围泛化、预警和交互等可能衍生伦理学问题的因素,加强软件风险管理,从而减少因软件缺陷产生的严重不良事件.

关键词

医疗器械软件/伦理学/风险管理

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出版年

2022
医学与哲学
中国自然辩证法研究会

医学与哲学

CSTPCDCHSSCD北大核心
影响因子：1.314
ISSN：1002-0772
被引量1
参考文献量1
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