医学与哲学2022，Vol.43Issue(23) ：22-24,28.DOI:10.12014/j.issn.1002-0772.2022.23.05

FDA儿童药物临床试验规范化对我国的启示

The Enlightenment of FDA's Standardization of Clinical Trials of Drugs Involving Children to China

李威 刘进 张雪 王子颖慧 尹梅
医学与哲学2022，Vol.43Issue(23) ：22-24,28.DOI:10.12014/j.issn.1002-0772.2022.23.05
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FDA儿童药物临床试验规范化对我国的启示

The Enlightenment of FDA's Standardization of Clinical Trials of Drugs Involving Children to China

李威 1刘进 2张雪 1王子颖慧 1尹梅1
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作者信息

  • 1. 哈尔滨医科大学人文社会科学学院 黑龙江哈尔滨 150081
  • 2. 哈尔滨医科大学纪委办公室 黑龙江哈尔滨 150081
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摘要

对美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)儿童药物临床试验的规范化进行界定,发现我国面临儿童用药方面存在安全隐患、儿童药物临床试验存在需求缺口、儿童药物临床试验审查不够规范等现实困境,引发规范儿童药物临床试验的关键性思考.借鉴FDA对儿童药物临床试验的规范化实践,总结FDA儿童药物临床试验相关法案、临床试验指南文件以及对伦理审查委员会的监管措施,得出完善儿童药物临床试验专门法规和指南、加强相关伦理委员会监管和指导、规范儿童药物临床试验伦理审查、加大儿童受试者保护力度等对我国的启示.

关键词

美国食品药品监督管理局/儿童药物临床试验/规范化

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基金项目

中央支持地方高校改革发展资金项目(2021)()

黑龙江省基本科研业务费项目(2021)(2021-KYYWF-0304)

出版年

2022
医学与哲学
中国自然辩证法研究会

医学与哲学

CSTPCDCHSSCD北大核心
影响因子：1.314
ISSN：1002-0772
被引量1
参考文献量3
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