超说明书用药IIT的伦理管理及实践
Ethical Management and Practice of IIT with Off-label Drug Use
甄红 1刘墨池 1王旭东 1张峻 1许锋2
作者信息
- 1. 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会 上海 200011;上海交通大学中国医院发展研究院学科建设研究所 上海 200011
- 2. 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会 上海 200011;上海交通大学中国医院发展研究院学科建设研究所 上海 200011;上海交通大学医学院附属第九人民医院学科规划处 上海 200011
- 折叠
摘要
为规范研究者发起的超说明书用药临床研究管理,作者以所在医院实际情况为例,通过强化学科专家论证,结合药事委员会和医务处管理,完善医院内部管理流程,规范超说明书用药IIT的开展.结合超说明书用药IIT管理过程中所面临的关于立法、监管等方面存在的问题,提出管理建议.强化研究者对超说明书用药IIT的伦理意识、严格监督和管理,完善医疗机构内部管理流程,切实做好知情同意,保障受试者权益,同时鼓励研究者与药企开展实质性的超说明书用药IIT合作,合理平摊风险,以期为医疗机构的超说明书用药IIT管理提供建议,优化超说明书用药的管理现状.
Abstract
To standardize the management of investigator-initiated trials(IITs)involving off-label drug use,the authors use the actual situation of their hospital as an example.By strengthening discipline-specific expert consultation,integrating the management of the Pharmacy and Therapeutics Committee and the Medical Affairs Office,and refining internal management processes,the authors enhance the conduct of IITs involving off-label drug use.Considering the challenges in legislation and regulation faced during the management of IITs with off-label drug use,the authors provide management recommendations.Emphasis is placed on researchers'ethical awareness,strict supervision,and management of IITs involving off-label drug use,improving internal management processes of medical institutions,ensuring informed consent,and safeguarding the rights of participants.Additionally,researchers are encouraged to engage in substantive collaborations with pharmaceutical companies for IITs involving off-label drug use,sharing risks reasonably.The aim is to provide suggestions for the management of IITs with off-label drug use in medical institutions and optimize the current management status of off-label drug use.
关键词
超说明书用药/临床研究/伦理审查Key words
off-label drug use/clinical research/ethical review引用本文复制引用
基金项目
上海交通大学中国医院发展研究院医院管理项目(2023)(CHDI-2023-B-11)
上海交通大学医学院科技创新项目-人文社会科学课题(2023)(WK2318)
出版年
2024
NETL
NSTL
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