医药导报2019，Vol.38Issue(7) ：869-873.

仿制药一致性评价中原研地产化参比制剂分析

Introduce and Analysis of Originator Drug Manufactured in China as Reference Listed Drug ( RLD) in Consistency Evaluation

朱嘉 廖萍 张景辰 吴浩 姜红
医药导报2019，Vol.38Issue(7) ：869-873.
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仿制药一致性评价中原研地产化参比制剂分析

Introduce and Analysis of Originator Drug Manufactured in China as Reference Listed Drug ( RLD) in Consistency Evaluation

朱嘉 1廖萍 1张景辰 1吴浩 1姜红2
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作者信息

  • 1. 上海药品审评核查中心,上海 201203
  • 2. 湖北药品监督检验研究院,武汉 430071
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摘要

目的 通过对参比制剂中原研地产品种进行分析,为参比制剂的评价和选择提供参考.方法 梳理一致性评价中原研地产化药品的定义和范围,以及国家药品监督管理局相关政策和原则,从原研地产化产品的基本情况、首次上市注册审批情况、首次批准体内评价方式和相应国外原研产品情况等方面对一致性评价中原研地产化药品情况进行统计分析,并讨论参比制剂审核中关注的重点.结果 得出参比制剂按不同方式分类的分布情况百分比.结论 原研地产化产品有作为参比制剂的优势和可行性,但在申报审核中对相关影响因素应予重点关注.

关键词

仿制药/一致性评价/原研地产化药品/参比制剂

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出版年

2019
医药导报
中国药理学会 华中科技大学同济医学院附属同济医院 中国医药商业协会

医药导报

CSTPCD北大核心
影响因子：1.042
ISSN：1004-0781
被引量2
参考文献量2
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