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期刊信息/Journal information
医药导报
中国药理学会 华中科技大学同济医学院附属同济医院 中国医药商业协会
医药导报

中国药理学会 华中科技大学同济医学院附属同济医院 中国医药商业协会

曾繁典

月刊

1004-0781

y198203@public.wh.hb.cn；yydbzz@163.com

027-83643083;83666619

430030

武汉市解放大道1095号同济医院《医药导报》编辑部

医药导报/Journal Herald of Medicine北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊系国家一级学会-中国药理学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中国医药商业协会联合主办的医药专业期刊，是国家科技部中国科技论文统计源期刊（即中国科技核心期刊）、中国科学引文数据库来源期刊，被美国《化学文摘》（CA）、《国际药学文摘》（IPA）、《俄罗斯文摘杂志》（AJ）和波兰《哥白尼索引》（IC）等收录，并已加入中国万方数据库和中国学术期刊光盘版，经国家科委批准面向国内外公开发行。本刊1982年创刊，坚持刊物的科学性、实用性、信息性，以普及、运用、服务为宗旨，及时报道国内外医药新信息、新技术、新方法，指导临床合理用药，在医药产、供、用间发挥纽带和桥梁作用。深受广大医药科研、生产、经营和使用单位科技人员和营销人员的欢迎与喜爱。本刊设有“特约稿”、“药物研究”“药物与临床”“药学进展”“用药指南”“药物制剂”“药品质量控制”“新药介绍”“医药经济研究”“药物不良反应”“药事管理”等栏目，并定期组编药物专栏。读者对象是医药经营工作者、临床医师、药师、医药教育管理工作者和广大医药科技工作者。
正式出版
收录年代

    医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作规范(第二版)

    中国药学会静脉用药调配管理专业委员会中国药学会医院药学专业委员会董占军刘东...
    1-6页
    查看更多>>摘要：为了规范医疗机构静脉用药调配中心细胞毒性药物的调配操作，加强工作人员职业防护，由中国药学会发起，由中国药学会静脉用药调配管理专业委员会联合中国药学会医院药学专业委员会在前期工作基础上，参考现行法律法规、国家标准、行业标准、指导性文件，组织专家对《医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作规范》进行修订。该规范进一步明确了静脉用细胞毒性药物调配质量管理的总则、一般性要求、安全操作、质量监督和溢出管理等内容，适用于医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作。

    细胞毒性药物调配操作溢出管理工作规范

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    围手术期止血药物的选择与药学监护专家共识

    中国健康促进基金会医药知识管理专项基金专家委员会中国药师协会围手术期用药工作委员会中国心胸血管麻醉学会心血管药学分会中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会...
    7-23页
    查看更多>>摘要：目的 进一步规范围手术期止血药物的合理使用。方法 采用世界卫生组织指南制订手册进行专家共识的研究设计。首先，系统检索、收集围手术期止血药物应用的常见问题，运用德尔菲法确定最终纳入的临床问题。随后，编写秘书组进行系统文献检索，对现有的原始研究、系统评价以及相关指南或专家共识进行综合评估，并按照推荐分级的评估、制订与评价(GRADE)分级系统进行质量评价。最后，再次通过德尔菲法就推荐意见与证据级别达成共识，形成《围手术期止血药物的选择与药学监护专家共识》(简称《共识》)。结果 在《共识》制订过程中，通过调查问卷的形式收集了 22位来自临床药学、医学、检验学、循证医学、医院管理和卫生经济学等多个领域的专家对31项临床问题的评估意见。最终，根据专家意见确定纳入21项临床问题，并在编写专家组的指导和审核专家组的监督下制订了 16项临床用药的推荐意见。结论 该《共识》全面评估了 8大类共20种止血药物在围手术期的应用效果和安全性，为临床工作人员提供了明确的使用建议。

    围手术期出血止血药物药学监护专家共识

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    恩格列净原料及片剂有关物质的检查方法

    何燕琳夏颖黄朝瑜樊洪玉...
    24-31页
    查看更多>>摘要：目的 建立恩格列净及其片剂有关物质的测定方法，为该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法 采用液相色谱方法开发系统，运用全因子实验设计和Box-Behnken法分别筛选和优化色谱条件，并测定原研和仿制企业恩格列净原料药和片剂中的有关物质。结果 最佳色谱条件:色谱柱为Shim-pack GIST C18-AQ(250 mm× 4。6 mm，5 μm)，柱温15 ℃，以水-乙腈为流动相进行梯度洗脱，流速1。2 mL·min-1，检测波长224 nm。方法的专属性良好，各杂质的回收率94。8％～101。7％，相对标准偏差(RSD)0。5％～3。1％。各企业样品已知单个杂质含量均＜0。05％，其他未知单个杂质含量均＜0。06％，杂质总含量均＜0。3％，有关物质控制良好。结论 建立的方法专属性强、耐用性好，适用于恩格列净及其片剂的有关物质检查。

    恩格列净有关物质液相色谱全因子实验设计Box-Behnken模型

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    苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价

    房晶于新颖多凯白璧炜...
    31-38页
    查看更多>>摘要：目的 评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法 采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价，包括有关物质、1，5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素，综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果 按照法定检验方法检验104批样品，合格率100。0％。探索性研究结果表明，6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求，且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1，5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论 目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善，建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1，5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法，严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。

    苯磺顺阿曲库铵注射剂质量评价有关物质1,5-戊二醇二丙烯酸酯残留溶剂

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    基于国家药品抽检的化痰平喘片质量评价

    李丹杨献玲翟宏宇申玉华...
    39-46页
    查看更多>>摘要：目的 基于国家药品抽检工作，系统性评价化痰平喘片的质量，分析存在的质量问题，为该品种的质量控制提供参考和建议，完善其质量标准。方法 对抽检的157批样品采用法定标准进行检验，根据检验情况及处方特点，采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等全面分析其质量。结果 建立的黄芩薄层色谱鉴别及黄芩、暴马子皮和盐酸异丙嗪含量测定方法，操作简便、耐用性好、专属性强，可应用于化痰平喘片的质量控制和评价。结论 化痰平喘片总体质量一般;部分企业应加强对原料药材(饮片)质量的控制;个别企业不同批次样品质量批间差异较大。企业需关注原料药质量及生产工艺的稳定性;因现行标准的检验项目尚不能全面体现药品关键质量属性，有待开展标准提高工作。

    化痰平喘片国家药品抽检质量评价

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    基于评价抽检的市售钩藤质量评价

    范秀春彭晓丹胡建勇李文锐...
    47-60页
    查看更多>>摘要：目的 全面评价市售钩藤的质量。方法 对29批钩藤进行法定标准(性状、鉴别、检查、浸出物)检验;使用薄层色谱(TLC)法对钩藤对照药材、毛钩藤碱、去氢毛钩藤碱、钩藤碱、异钩藤碱进行鉴别;使用高效液相色谱(HPLC)法建立钩藤特征图谱，采用聚类分析、主成分分析(PCA)-X及正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)法对共有峰峰面积进行统计分析，筛选出钩藤的关键质量控制成分，同时测定钩藤中喜果苷、异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱、钩藤碱、去氢毛钩藤碱、毛钩藤碱的含量，整体评价钩藤质量。结果 29批样品中，合格样品23批，合格率79。31％;TLC法鉴别发现:不同基源钩藤化学成分差异较大，大叶钩藤未检出毛钩藤碱，华钩藤未检出去氢毛钩藤碱，毛钩藤未检出4种成分，仅基源为钩藤的样品在与对照药材和对照品色谱相应的位置上显相应的斑点;HPLC法测定结果表明:不同基源钩藤的化学成分及含量差异较大，大叶钩藤未检出去氢钩藤碱和毛钩藤碱，华钩藤未检出异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱和去氢毛钩藤碱，毛钩藤仅检出喜果苷，且喜果苷含量较低。基于统计分析，不同批次钩藤间存在差异，并发现可能导致钩藤质量差异的3个已知关键质控成分:异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱。结论 钩藤整体质量不理想，现行炮制规范和检验标准无法确保产品质量，影响临床用药的安全性和有效性，不同基源钩藤的化学成分类别及含量差异较大，增加了制定统一质量标准的难度。

    钩藤薄层色谱法特征图谱含量测定模式识别质量评价

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    蒙药五味清浊制剂和藏药石榴健胃制剂的研究进展

    戴胜云吴东雪黄瑞刘杰...
    61-67页
    查看更多>>摘要：根据2次国家药品抽查检验结果，梳理蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂的历史沿革、标准收载情况，生产企业及剂型规格、质量标准研究、药理药效研究及临床应用研究，为提高2个品种的质量标准提供参考。通过文献检索蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂研究情况，结果显示有关2种制剂的研究非常少，药学实验数据和临床试验数据均不足，但2种制剂是蒙药和藏药中非常重要的制剂，处方和功效基本一致，质量标准却相差很大，不利于二者及其相关剂型的质量控制，建议《中华人民共和国药典》综合考虑这一类情况，对其质量标准进行统一。

    五味清浊制剂石榴健胃制剂国家药品抽检质量控制

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    国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策

    朱嘉亮郗昊冯磊徐苗...
    68-72页
    查看更多>>摘要：目的 通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素，针对质量管理体系运行情况，对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法 以考察数据完整性、真实性为重点，重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析，对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果 国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理，根据本实验室运行情况，结合各自风险特点，在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能，制定风险警示清单，实施相应的风险控制策略。结论 检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制，重视各项检测工作的关键控制点，持续规范和完善检验过程的质量体系，确保各项质量活动处于受控状态。

    国家药品抽检实验室管理风险点分析

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    热熔挤出技术在制药行业中的应用研究进展

    杨兵赵朋帅思祎洪晓轩...
    73-80页
    查看更多>>摘要：热熔挤出(HME)技术利用热力学与动力学原理，将药用聚合物与结晶态药物在高温下混合并挤出，能使药物分子镶嵌于高分子聚合物中形成固体分散体。由于其无溶剂性、能够实现一步成型、支持连续化操作等特点，近年来在制药行业获得了极大的关注。该文介绍HME技术的基本原理、发展历程与其上市药品，综述HME技术在改善药物溶解性、掩味、缓控释、定位释放、口腔分散薄膜、植入制剂、半固体制剂及3D打印制剂等方面的研究进展。同时，总结HME技术的优势和发展的局限性，并展望了其发展前景。

    热熔挤出制药聚合物固体分散体药物制剂

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    牛蒡产业现状与发展战略

    张雪韩相坤刘欣雅王昱智...
    81-87页
    查看更多>>摘要：系统总结中国牛蒡产业的基本情况，运用优势、劣势、机会和威胁(SWOT)分析法，并通过多专家评价法对得到的因素加以筛选、检验。中国牛蒡产业发展应当采取依靠内部优势利用外部机会的机会性开拓型战略(S-O战略)，且从方位判断，外部机会更为明显。在利用外部机会、发挥自身优势的基础上采取产品多元化发展战略、拓展国际市场战略和科技推动战略来推动中国牛蒡产业的高效发展。

    牛蒡中药产业发展战略

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