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基于质量源于设计理念的红花颗粒制备工艺及物理指纹图谱研究

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目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念对红花颗粒进行制备工艺研究,并对颗粒进行质量控制.方法 以红花为模型,采用湿法制粒,以颗粒的羟基红花黄色素A保留率、总黄酮保留率、颗粒成型率、松密度、振实密度、相对均齐度指数、豪斯纳比、休止角、干燥失重及吸湿率作为评价指标,单因素结合Box-Behnken设计响应面法对颗粒制备工艺参数进行研究.采用物理指纹图谱法对红花颗粒各项物理属性指标进行综合表征,建立由7个指标(松密度、振实密度、相对均齐度指数、豪斯纳比、休止角、干燥失重及吸湿率)构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次颗粒的质量一致性.结果 优选出红花颗粒制备工艺:药辅用量比为1:0.8,润湿剂(95％乙醇)用量为32％,于70℃干燥120 min.10批红花颗粒物理指纹图谱相似度均高于0.99.结论 建立的红花颗粒制备工艺稳定可行,物理质量标准科学合理,可以为中药制剂的研发提供新的思路.
Study on preparation technology and physical fingerprint of Carthami Flos Granules based on quality by design

王永洁、陈柽、邓莉莉、刘欣妍、刘鑫、赵颖、张燕、刘葭、吴清

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北京中医药大学中药学院,北京 102488

质量源于设计 红花颗粒 Box-Behnken设计 制备工艺 物理指纹图谱

北京市科技计划"十病十药"研发项目

Z151100003815019

2019

中草药
天津药物研究院,中国药学会

中草药

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：1.632
ISSN：0253-2670
年,卷(期)：2019.50(17)
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