目的 以凝血酶时间(thrombin time,TT)为指标,建立丹红注射液(Danhong Injection,DHI)抗凝血生物效价测定方法,以评价其质量.方法 收集10批次合格DHI,同时采用光照、高温、暴露进行稳定性加速处理,共得样品40批.工作参照物的制备采用丹酚酸B、羟基红花黄色素A与辅料1:1:8混合,并调制成40mg/mL.按照"量反应平行线(3.3)法"设计抗凝血活性测定实验,所用的血浆为4只家兔等比混合的血浆,药物剂间距为1:0.8,半自动凝血分析仪测定TT值,对线性关系、可靠性、精密度、重复性、稳定性进行考察,优化并确定检测条件,即反应体系为100 μL血浆+工作参照物或样品溶液50 μL+凝血酶试剂100 μL,对样品开展生物效价检测.结果 工作参照物和DHI在20～40mg/mL时,与TT值线性关系良好,r值分别为0.982 7、0.969 6.生物效价结果表明工作参照物和合格的DHI均具有显著的抗凝血活性,且结果能通过可靠性检验,10批次DHI的效价值范围为3700～4300 U/mL;与加速处理的样品生物效价测定结果比较,暴露、光照处理DHI样品可被全部检出,高温处理DHI检出率80％.结论 所建立的生物效价方法用于DHI的质量评价,具有精密度高、重复性好、结果可靠的特点.
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