目的 应用医院信息医疗系统电子数据开展真实世界脉络舒通丸对肝功能指标影响的安全性临床研究.方法 基于全国14家大型三级甲等医院的医疗电子数据库,将服用脉络舒通丸患者作为脉络舒通丸组,未服用脉络舒通丸者作为对照组,以性别相同、年龄±5岁为匹配条件,按照1:1比例分组后2组均为2387例,以用药后肝功能指标[碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,ALP)、丙氨酸氨基转移酶(alanine transaminase,ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(aspartate transaminase,AST)、谷氨酞转移酶(gamma-glutamyl transferase,GGT)、总胆红素(total bilirubin,TBIL)]作为结局评价指标,通过倾向性评分方法控制研究中存在的混杂因素,采用3种统计学方法进行安全性分析.结果 筛选出12个影响程度较高的混杂.因素,加权平衡了全部的混杂因素,3种统计学方法得到的结果均为P＞0.05,两组差异不具有统计学意义.结论 不能认为脉络舒通丸导致肝功能指标异常变化,但鉴于倾向性评分法仅能控制已知潜在混杂因素,无法实现对未知混杂因素的平衡,不排除存在未知偏倚可能,需开展相关前瞻性主动监测进一步获得其临床安全性证据,从而指导脉络舒通丸的安全、科学、合理用药.
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