"以患者为中心"的中药新药药学研究与评价的思考与实践

Consideration and practice on pharmaceutical research and evaluation of"patient-focused"new traditional Chinese medicine

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中文摘要："以患者为中心"是医药相关领域共同遵循的理念.结合中药新药药学研究与评价相关问题的思考与实践,从"以患者为中心"的角度出发,对中药新药的药学研究如何满足患者需求进行了探讨,建议:(1)加强药材中外源性污染物及药品中内源性有毒成分等的质量控制,保证患者用药的安全性;(2)加强原辅料、生产过程、包装贮藏、质量标准等中药生产全过程的质量控制,保持不同批次药品质量的稳定,保证患者用药的有效性;(3)建立新药研究相关指导原则体系、鼓励中药创新研发、保持资源可持续利用,保证患者对于创新中药的可及性;(4)规范中药说明书[处方][规格][贮藏]等项的药学信息,提高患者用药的便利性."以患者为中心"的理念对于中药新药的药学研究具有较好的指导作用.

作者：

周跃华

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作者单位：

国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022

关键词：

以患者为中心中药新药药学研究质量控制药品审评

出版年：

2022

DOI：

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.13.001

中草药