基于监管科学的中药质量评价方法的整合研究思路和发展方向

Research approach and development trend of TCM quality evaluation method for multiple integration based on regulatory science

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中文摘要：中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)或生物标志物(quality biomarker,Bio-Marker)的确证需要整合多学科的技术方法,通过探索成分、活性与功效之间的多元整合模式,创新复杂体系质量属性的科学表达方式,建立能体现以中医理论为基础的中药质量属性的客观评价体系.聚焦中药临床价值,结合产品特色优势,揭示其科学内涵,强化其质量属性参数与科学监管的关联,通过"药材来源-制剂加工-药效评价-临床疗效"全过程的传递溯源可控性研究,构建中药复方整体质量一致性的监管体系,以期为中药质量控制方法的研发提供可借鉴的研究路径、科学依据和技术方法.此外融合大数据背景下的中药质量的信息技术与人工智能技术也是未来应该关注的发展方向,通过科学监管保障和提升中药品质,助力中药的高质量发展.

作者：

白钢、张铁军、刘昌孝

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作者单位：

南开大学药学院,天津市分子药物研究重点实验室,药物化学生物学国家重点实验室,天津 300353

天津药物研究院,天津市中药质量标志物重点实验室,释药技术与药代动力学国家重点实验室,天津 300462

关键词：

质量标志物生物标志物质量属性完整性多元整合评价监管科学

基金：

项目编号：

2018YFC170480518YFYZCG00060

出版年：

2022

DOI：

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.20.001

中草药

天津药物研究院,中国药学会

中草药

CSTPCDCSCD北大核心

影响因子：1.632

ISSN：0253-2670

年,卷(期)：2022.53(20)

被引量6
参考文献量2