Preparation and evaluation of Pueraria total flavonoids-glycyrrhizic acid nanopowders based on concept of quality by design(QbD)
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目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念优化制备葛根总黄酮-甘草酸纳米粉体(Pueraria total flavonoids-glycyrrhizic acid nanopowder,PG-NP),并对其进行质量评价.方法 采用超声破碎-高压均质法制备PG-NP混悬液.以PG-NP混悬液的粒径、多分散指数(polydispersity index,PDI)和ζ电位作为关键质量属性,应用鱼骨图筛选风险因素.采用Plackett-Burman设计试验筛选关键工艺参数(critical process parameters,CCPs),在此基础上结合Box-Behnken设计优化PG-NP混悬液的处方配比,应用单因素试验确定PG-NP中冻干保护剂含量.对优化后的PG-NP进行扫描电子显微镜(scanning electron microscope,SEM)、X 射线衍射仪(X ray diffraction,XRD)、差示量热扫描仪(differential scanning calorimetry,DSC)表征,并考察PG-NP中葛根素体外溶出性能.结果 PG-NP的最优制备工艺和处方配比:药辅比为17.5 ∶1、甘草酸用量为0.13％、搅拌转速为470 r/min、均质压力为128.3 MPa、甘露醇用量为5％.优化后PG-NP粒径为(228.00±7.80)nm,PDI为0.29±0.05,ζ电位为(-23.10±0.93)mV.PG-NP为具有针棒状晶型的淡黄色粉末,且其体外溶出性能较原料药有明显提高.结论 采用QbD理念优化的PG-NP制备工艺简单易行,处方设计合理,质量可控,可有效改善难溶性成分的溶出.
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