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基于多成分质量控制的柴芍疏肝调神胶囊制备工艺研究

Preparation technology and quality control of Chaishao Shugan Tiaoshen Capsules based on multi-index quantification

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目的 以经典名方四逆散为基础加减得柴芍疏肝调神方,将其制备为柴芍疏肝调神胶囊(Chaishao Shugan Tiaoshen Capsules,CSTC),对其进行制备工艺优化和多成分质量控制研究.方法 采用水提醇沉、湿法制粒、填充制备成CSTC.选取6种指标成分辛弗林、栀子苷、芍药苷、甘草苷、柚皮苷和甘草酸铵的含量,以其综合评分为指标,严格考察料液比、提取次数、提取时间、药液相对密度、醇沉浓度、醇沉时间对水提醇沉精制工艺的影响.另以休止角、堆密度、成型率、吸湿率的综合得分为条件,筛选辅料种类、辅料比、药辅比、95％乙醇用量对成型工艺的影响.结果 得到CSTC剂的最佳制备工艺为料液比1 ∶12,提取次数2次,提取时间69min,药液相对密度1.15(50℃),醇沉乙醇体积分数为60％,醇沉时间36h,辅料为糊精+微晶纤维素(3 ∶2),药辅比(1 ∶1),95％乙醇用量占药辅量的23％.结论 优选的制备工艺,科学合理,可行性高,可以为CSTC及相关中药制剂的开发提供参考,为其质量控制评价提供依据.

杨新荣、窦霞、李国峰、宋沁洁、李咸慰、吴红伟、李东辉、辛二旦、孙宇靖、张育贵、边甜甜、李越峰

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甘肃中医药大学,甘肃兰州 730000

甘肃省中药制药工艺工程研究中心,甘肃兰州 730000

甘肃中医药大学附属医院,甘肃兰州 730000

四逆散 柴芍疏肝调神胶囊 标准胶囊 Box-Behnken响应面法 正交试验 制备工艺 质量控制 辛弗林 栀子苷 芍药苷 甘草苷 柚皮苷 甘草酸铵 休止角 堆密度 成型率 吸湿率

81960713821607502021CYZC-21ZYGY20200321JR7RA569

2022

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.23.009

中草药
天津药物研究院,中国药学会

中草药

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：1.632
ISSN：0253-2670
年,卷(期)：2022.53(23)
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