目的挖掘和分析帕博利珠单抗上市后的不良事件信号,为临床安全用药提供数据支持.方法利用美国食品药品管理局公共数据公开项目(OpenFDA)检索帕博利珠单抗2014年9月4日～2021年8月31日不良事件报告数据,采用报告比值比(ROR)法和国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)与首选术语(PT)对挖掘的信号进行统计分类和分析.结果共检索到帕博利珠单抗相关不良事件报告30391份,根据筛选条件检测出a≥3且ROR的95％CI下限>1的不良反应风险信号54个,涉及12个系统器官,不良反应报告31745个.除了信号较为强烈的垂体炎、重症肌无力、肾上腺皮质功能不全、肺部炎症、心肌炎、自身免疫性肝炎、间质性肺炎和结肠炎、甲状腺功能减退及亢进等说明书已收录的不良事件外,呼吸衰竭、肺栓塞、急性肾损伤、肾功能衰竭、构音障碍、心力衰竭、口腔炎等说明书未收录的不良事件也显示出了较强信号.结论基于OpenFDA数据库能对帕博利珠单抗的药品不良反应(ADR)相关信息进行全面、多维度的挖掘分析,用药过程中应开展药学监护,及时处理不良反应,保证用药安全.
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