首页|盐酸乙胺丁醇分散片溶出度检查方法的建立

盐酸乙胺丁醇分散片溶出度检查方法的建立

Establishment of the dissolution test of ethambutol hydrochloride dispersible tablets

扫码查看
原文链接
  • NETL
  • NSTL
  • 万方数据
  • 维普
目的 建立盐酸乙胺丁醇分散片的溶出度检查方法,为该制剂的质量控制提供参考.方法 通过对溶出度试验条件的考察,最终确定采用桨法,以 900 ml磷酸盐缓冲液(pH6.8)作为溶出介质,转速为 50 r/min,溶出时间为 30 min,限度为标示量的 80%.采用HPLC法测定盐酸乙胺丁醇的溶出量,色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18 柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相为醋酸铵/醋酸铜溶液(取醋酸铵 50 g和醋酸铜 0.2 g,加水溶解并稀释至 1 000 ml,用冰醋酸调节至pH值 5.0)-甲醇(80∶20,V/V);检测波长为 270 nm.结果 盐酸乙胺丁醇在 26.151～500.993 μg/ml的浓度范围内线性关系良好(r= 0.999 97),平均回收率为 100.58%,RSD= 1.05%(n= 9).来自厂家的 2 批样品在 30 min取样检测时溶出度均在 80%以上.结论 建立的方法专属性强,有一定的区分力,可用于盐酸乙胺丁醇分散片的溶出度检查.

Ethambutol hydrochlorideDispersible tabletsDissolutionHPLC

冯金元、丁怡、李志芳、石颖、张玉英、章娟

展开 >

广州市药品检验所,广州 510160

盐酸乙胺丁醇 分散片 溶出度 HPLC

广州市市场监督管理局科技项目广东省药品监督管理局科技创新项目

2021kj462020ZDB06

2023

中国处方药
南方医药经济研究所

中国处方药

影响因子：0.649
ISSN：1671-945X
年,卷(期)：2023.21(8)
  • 4