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基于遗传毒性谈5-羟甲基糠醛在含糖口服溶液剂中的风险控制研究

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目的 根据 5-羟甲基糠醛的遗传毒性评价,提出其在含糖口服溶液剂中控制的必要性.方法 建立 5-羟甲基糠醛通用的高效液相色谱检测方法,选取部分含糖口服溶液剂检测其中 5-羟甲基糠醛的含量;根据药物临床用量计算 5-羟甲基糠醛的暴露量,并按照遗传毒性杂质相关指导原则的要求对其标准限度进行评估.结果 选取的含糖口服液体制剂中大部分检出 5-羟甲基糠醛,且部分含量超出了拟定限度,存在安全隐患.结论 5-羟甲基糠醛为 2 类遗传毒性杂质,建议含糖口服液体制剂的标准中应考虑建立 5-羟甲基糠醛检查项,为生产企业改进工艺提供参考.
Study on risk control of 5-hydroxymethyl furfural in sugar-containing oral solution drugs based on its genotoxicity

HPLCSugar-containing oral solution drugs5-hydroxymethyl furfuralGenotoxic impurityRisk control

伍良涌、周远华、赵雪梅、李玮玲、董顺玲

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广州市药品检验所,广州 510160

高效液相色谱法 含糖口服液体剂 5-羟甲基糠醛 遗传毒性杂质 风险控制

广州市市场监督管理局科技项目

2022kj31

2023

中国处方药
南方医药经济研究所

中国处方药

影响因子：0.649
ISSN：1671-945X
年,卷(期)：2023.21(9)
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