目的 建立碳酸镧原料药粒度测定方法.方法 采用新帕泰克RODOS/L-HR1 型激光粒度测定仪、VIBRI进样器,以《中国药典》粒度和粒度分布测定法中的光散射法进行碳酸镧原料药的粒度分析,分别考察检测镜头、分散压力、开始阈值、进样速率对碳酸镧原料药粒度检测结果的影响,并对最终确定的粒度测定方法进行了方法学考察.结果 最佳检测镜头为R5,分散压力为 3.2 bar,开始阈值 0.5%,进样速率 20%.精密度试验中X10,3、X50,3 和X90,3 的RSD值分别为 2.32%、3.55%、4.76%,符合《中国药典》相关要求.结论 本法重现性好、精密度高,适用于碳酸镧原料药的粒度测定.
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