目的 建立激光散射法测定奥美沙坦酯原料药粒度大小及其分布的方法.方法 采用Malvern Mastersizer 2000 激光粒度分析仪,测定模式湿法,样品折射率 1.67,吸收率 0.01,遮光度 8%～12%,分散介质折射率 1.33;样品测量时间 20 s、背景测量时间 20 s;搅拌转速2 000 r/min;分散介质为水;预分散介质为含 0.1%吐温 80 的水溶液.结果 优化后的奥美沙坦酯原料粒度测定方法精密度试验d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)的RSD值均符合要求.结论 优化后的方法可用于奥美沙坦酯原料药粒度测定.
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