摘要
目的 研制粉末直接压片工艺制备马来酸氟伏沙明片的处方,并与参比制剂对比溶出行为及稳定性.方法 以溶出曲线为考察指标,以粉末直接压片工艺筛选处方,在四种溶出介质下考察自制制剂的溶出行为;在高温(60±2)℃条件下考察杂质的变化趋势,以确定处方工艺的合理性.结果 优选出了可接受的马来酸氟伏沙明片处方工艺,制备的产品与参比制剂溶出曲线相似,杂质增长速度小于参比制剂.结论 优选甘露醇为填充剂,无水磷酸氢钙为pH调节剂,预胶化淀粉为崩解剂,滑石粉为润滑剂,采用粉末直接压片工艺,优选的处方工艺可行,在四种溶出介质下,自制制剂与参比制剂溶出曲线相似,在高温(60±2)℃条件下杂质增长小于参比制剂.
基金项目
广东省2021-2022年度平台基地及科技基础条件建设项目(粤科资字[2022]57号)
广东省科技计划项目(2022B1212020007)
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