粉末直接压片制备马来酸氟伏沙明片

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中文摘要：目的研制粉末直接压片工艺制备马来酸氟伏沙明片的处方，并与参比制剂对比溶出行为及稳定性。方法以溶出曲线为考察指标，以粉末直接压片工艺筛选处方，在四种溶出介质下考察自制制剂的溶出行为;在高温(60±2)℃条件下考察杂质的变化趋势，以确定处方工艺的合理性。结果优选出了可接受的马来酸氟伏沙明片处方工艺，制备的产品与参比制剂溶出曲线相似，杂质增长速度小于参比制剂。结论优选甘露醇为填充剂，无水磷酸氢钙为pH调节剂，预胶化淀粉为崩解剂，滑石粉为润滑剂，采用粉末直接压片工艺，优选的处方工艺可行，在四种溶出介质下，自制制剂与参比制剂溶出曲线相似，在高温(60±2)℃条件下杂质增长小于参比制剂。

作者：

毛万祥、范文峰、徐凯、蓝美英、钟贞

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作者单位：

丽珠集团丽珠制药厂,广东珠海 519090

关键词：

马来酸氟伏沙明片粉末直接压片溶出曲线稳定性研究

基金：

广东省2021-2022年度平台基地及科技基础条件建设项目广东省科技计划项目

项目编号：

粤科资字[2022]57号2022B1212020007

出版年：

2024

中国处方药

南方医药经济研究所

中国处方药

影响因子：0.649

ISSN：1671-945X

年,卷(期)：2024.22(9)