药品和医疗器械上市后研究概述
Overview of post-marketing research on medicines and medical devices
秦妮平 1高柳村 2海沙尔江·吾守尔 3杨志平 4樊代明5
作者信息
- 1. 中国整合医学发展战略研究院,陕西西安 710032;山西医科大学,山西太原 030001
- 2. 上海明品整合医学研究院,上海 201600
- 3. 北京大学药学院,北京 100191
- 4. 中国整合医学发展战略研究院,陕西西安 710032;上海明品整合医学研究院,上海 201600;空军军医大学西京医院,陕西西安 710032
- 5. 中国整合医学发展战略研究院,陕西西安 710032;空军军医大学西京医院,陕西西安 710032
- 折叠
摘要
药品和医疗器械上市后研究是产品全生命周期管理的重要环节.本文在文献调研和专家咨询基础上,提出药械产品上市后研究的概念体系,即什么是上市后研究(What)、为什么要开展上市后研究(Why)、谁开展上市后研究(Who)、如何开展上市后研究(How)、上市后研究的目的和目标(Objective)的3WHO框架.
Abstract
Post-marketing research on medicines and medical devices is an important aspect of product lifecycle management.Based on literature research and expert consultation,this article proposes a conceptual system for post-marketing research of pharmaceutical and medical devices,which includes a 3WHO framework of what is post-marketing research(What),why should post-marketing research(Why)be conducted,who should conduct post-marketing research(Who),how to conduct post-marketing research(How),and the objective of post-marketing research(Objective).
关键词
上市后研究/药品/医疗器械/真实世界研究/数字化Key words
Post-marketing research/Medicines/Medical devices/Real world study/Digitalization引用本文复制引用
基金项目
中国工程院战略研究与咨询项目(2022-HZ-10)
出版年
2024
NETL
NSTL
万方数据