可疑医疗器械不良事件报告834例分析

Analysis of 834 cases of suspected adverse events related to medical devices

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万方数据

中文摘要：目的对淮南市2023年上报的834例医疗器械不良事件(medical device adverse events,MDAEs)报告进行统计分析,了解我市MDAEs监测的总体情况,为合理监测评价及安全用械提供参考建议.方法统计2023年淮南市医疗器械生产、经营及使用单位在国家监测系统上报的834例MDAEs,采用回顾性分析方法,采用国家药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》对不良事件的报告来源、患者的性别、年龄、涉及的医疗器械管理类别、不良事件发生的原因、严重伤害报告、医疗器械产品等利用Excel数据透视表等功能进行统计分析.结果 MDAEs报告主要来源于使用单位,共708例;以男性为主,年龄主要分布在51～70岁之间;Ⅲ类器械报告最多;严重伤害报告数主要分布在Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械,共741例;事件发生原因主要是"产品故障类"居多;主要涉及无源医疗器械.结论加强MDAEs风险评控,不断提高医疗器械监测评价及风险预警能力.

作者：

高燕、曹梦欣、张剑锋、宏伟

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作者单位：

淮南市食品药品检验中心,淮南 232007

宣城市食品药品检验中心,宣城 242000

关键词：

设备和供应,医院设备安全性质量控制性别因素年龄因素分类法

出版年：

2024

DOI：

10.3760/cma.j.cn341190-20240116-00058