摘要
目的了解单剂量头孢克洛缓释片和常释胶囊的药动学特点,评价其生物等效性.方法22名健康男性受试者随机口服头孢克洛缓释片或常释胶囊750mg,定时采集血标本,HPLC法测定血药浓度,按照最佳拟合的方法求算两种药物的药动学参数,评价生物等效性.结果头孢克洛缓释片和常释胶囊的Cmax分别为(7.44±2.77)和(10.11±3.887)mg/L;tmax分别为(3.80±0.87)和(1.42±0.53)h;t1/2β分别为(0.74±0.46)和(0.74±0.19)h;AUC0～n分别为(22.94±5.19)和(23.14±5.41)mg·h/L;AUC0～∞分别为(23.11±5.17)和(23.33±5.497)mg·h/L;CL/F分别为(4.4±1.98)和(6.05±7.49)L/h.F为(101±17.5)%.AUC的双向单侧t检验结果显示两药为生物等效制剂,Cmax和tmax的结果显示头孢克洛缓释片的达峰时间明显滞后于常释胶囊(P＜0.05),血药浓度也明显低于常释胶囊(P＜0.05).结论头孢克洛缓释片和常释胶囊为生物等效制剂,且头孢克洛缓释片在体内确有缓慢释放的特点.
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