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HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑

Determination of 2-mercaptobenzothiazole in cefepime hydrochloride for injection by HPLC

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目的 建立HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑基因毒性杂质含量的方法.方法 HPLC法,采用Inertsil ODS-3柱(250 mmX4.6 mm,5 μm),以50 mmol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调pH值至6.25)-甲醇-80％乙腈(60:10:30,V/V/V)为流动相,等度洗脱,流速为1mL/min,柱温为35℃,检测波长为320 nm,进样体积为10 μL.结果 2-巯基苯并噻唑在浓度0.01～102.9μg/mL范围内,呈良好的线性关系,回归方程y=70652x+2167.2,相关系数r=0.9999;定量限为0.3 ng,检测限为0.1 ng,回收率均值(n=9)为91.7％.结论 本方法专属性强、准确、快捷、灵敏且耐用性良好,为测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑含量的有效补充检测与定量方法,并为该产品临床应用安全性提供保障.

肖慧、王婷婷、吴文获、洪建文

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广东省药品检验所,国家药品监督管理局药品快速检验技术重点实验室,广州510180

东莞市清溪镇社区卫生服务中心,东莞523660

注射用盐酸头孢吡肟 2-巯基苯并噻唑 基因毒性杂质 含量 HPLC法

广东省省级科技计划

2018B020207008

2022

中国抗生素杂志
中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所,中国医学科学院医药生物技术研究所

中国抗生素杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：1.08
ISSN：1001-8689
年,卷(期)：2022.47(2)
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