巴戟天寡糖胶囊用于轻、中度抑郁症患者巩固期治疗的临床研究
Clinical trial of Morinda officinalis oligosaccharides in the continuation treatment of adults with mild and moderate depression
周书喆 1韩祖成 2王秀珍 3陈燕清 4呼亚玲 5余雪芹 6王斌红 7樊国珍 8桑红 9海英 10贾智捷 10王占敏 11魏琰 12朱建国 12宋学勤 13刘志东 14况利 15王洪明 16田峰 17李玉欣 18张玲 19林海 20吴斌 21王超英 22刘畅 23孙佳凡 24闫少校 25刘君 26谢守付 27房茂胜 28宓为峰 1张鸿燕1
作者信息
- 1. 北京大学第六医院,北京大学精神卫生研究所,国家卫生健康委员会精神卫生学重点实验室(北京大学),国家精神心理疾病临床医学研究中心(北京大学第六医院)国家药物临床试验机构办公室,北京 100191
- 2. 陕西省中医医院精神科,陕西西安 710003
- 3. 沈阳市精神卫生中心精神科,辽宁沈阳 110168
- 4. 山西中医学院附属医院精神科,山西太原 030024
- 5. 山西大医院中医科,山西大同 037046
- 6. 重庆市精神卫生中心精神科,重庆 400036
- 7. 太原市精神病医院精神科,山西太原 030045
- 8. 吉林省神经精神病医院精神科,吉林松原 138001
- 9. 长春市第六医院精神科,吉林长春 130052
- 10. 辽宁中医药大学附属医院精神科,辽宁沈阳 110033
- 11. 河北省荣军医院精神科,河北石家庄 050899
- 12. 衡水人民医院神经科,河北衡水 053099
- 13. 郑州大学第一附属医院精神科,河北郑州 450052
- 14. 天津市第四中心医院精神科,天津 300142
- 15. 重庆医科大学附属第一医院精神科,重庆 400042
- 16. 成都市第四人民医院精神科,四川成都 610036
- 17. 山西医科大学第二医院精神科,山西太原 030001
- 18. 河北省精神卫生中心精神科,河北保定 071030
- 19. 首都医科大学附属北京安定医院精神科,北京 100120
- 20. 西安市中医医院精神科,陕西西安 710021
- 21. 西安市精神卫生中心精神科,陕西西安 710061
- 22. 湖南省脑科医院精神科,湖南长沙 410021
- 23. 吉林大学第一医院精神科,吉林长春 130061
- 24. 山西省中西医结合医院精神科,山西太原 030013
- 25. 北京回龙观医院精神科,北京 102208
- 26. 辽宁中医药大学附属第二医院精神科,辽宁沈阳 110034
- 27. 大连市第七人民医院精神科,辽宁大连 116086
- 28. 武汉市精神卫生中心精神科,湖北武汉 430012
- 折叠
摘要
目的 观察巴戟天寡糖胶囊用于治疗轻、中度抑郁症患者的24周巩固期的疗效和安全性.方法 本研究采用开放、单臂、多中心设计,纳入已完成巴戟天寡糖急性期治疗的成人轻、中度抑郁症患者,继续给予巴戟天寡糖胶囊24周,巩固期维持治疗剂量不变,用汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、临床总体印象量表-严重度(CGI-S)和亚利桑那性体验量表(ASEX)评估治疗前后的变化,评估患者的缓解率、复燃率及复燃时间,观察患者治疗相关不良事件的发生情况.结果 治疗前后患者的HAMD-17评分分别为(6.60±1.87)和(5.85±4.18)分,HAMA 评分分别为(6.36±3.02)和(4.93±3.09)分,CGI-S 评分分别为(1.49±0.56)和(1.29±0.81)分,ASEX 评分分别为(15.92±4.72)和(15.57±5.26)分,在统计学上差异均有统计学意义(均P＜0.05).用药24周末,患者的缓解率为54.59％(202例/370例),复燃率为6.49％(24例/370例),复燃时间为(64.67±42.47)d.巴戟天寡糖胶囊药物不良反应发生率为15.35％(64例/417例).结论 巴戟天寡糖胶囊能用于轻、中度抑郁症患者的巩固期治疗,且具有良好的耐受性和安全性.
Abstract
Objective To observe the efficacy and safety of Morinda officinalis oligosaccharides in the continuation treatment of mild and moderate depression.Methods An open,single-arm,multi-center design was adopted in our study.Adult patients with mild and moderate depression who had received acute treatment of Morinda officinalis oligosaccharides were enrolled and continue to receive Morinda officinalis oligosaccharides capsules for 24 weeks,the dose remained unchanged during continuation treatment.The remission rate,recurrence rate,recurrence time,and the change from baseline to endpoint of Hamilton Depression Scale(HAMD),Hamilton Anxiety Scale(HAMA),Clinical Global Impression-Severity(CGI-S)and Arizona Sexual Experience Scale(ASEX)were evaluated.The incidence of treatment-related adverse events was reported.Results The scores of HAMD-17 at baseline and after treatment were 6.60±1.87 and 5.85±4.18,scores of HAMA were 6.36±3.02 and 4.93±3.09,scores of CGI-S were 1.49±0.56 and 1.29±0.81,scores of ASEX were 15.92±4.72 and 15.57±5.26,with significant difference(P＜0.05).After continuation treatment,the remission rate was 54.59％(202 cases/370 cases),and the recurrence rate was 6.49％(24 cases/370 cases),the recurrence time was(64.67±42.47)days.The incidence of treatment-related adverse events was 15.35％(64 cases/417 cases).Conclusion Morinda officinalis oligosaccharides capsules can be effectively used for the continuation treatment of mild and moderate depression,and are well tolerated and safe.
关键词
巴戟天寡糖胶囊/抑郁症/疗效/安全性Key words
Morinda officinalis oligosaccharides/depression/efficacy/safety引用本文复制引用
基金项目
"重大新药创制"科技重大专项(2014ZX09301307014)
出版年
2024
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