PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录的初步探讨
Preliminary discussion on the appendix and inspection memorandum of investigational medicinal products of PIC/S
陆德 1胡敬峰 2许文艳 1裴宇盛 3叶笑4
作者信息
- 1. 国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心,上海 201203
- 2. 山东省食品药品审评查验中心,山东济南 250013
- 3. 中国食品药品检定研究院,北京 100050
- 4. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京 100050
- 折叠
摘要
国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件.本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析,对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨,为检查工作提供参考.
Abstract
The National Medical Products Administration have become an official applicant of the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(PIC/S)in 2023,and the good manufacturing practice appendix and inspection memorandum are key documents of PIC/S.Based on the analysis of the history,framework and main contents of the appendix and inspection memorandum of PIC/S investigational medicinal products,this paper discusses the key contents of the appendix and inspection memorandum of PIC/S clinical trial drugs,and provides reference for the inspection work.
关键词
临床试验用药品/生产质量管理规范/药品检查/国际药品检查合作组织/检查备忘录Key words
investigational medicinal product/good manufacturing practice/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme/drug inspection引用本文复制引用
出版年
2024
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