摘要
目的 探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施.方法 采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析.结果 医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79％),主要为药物储存问题(25个,占40.32％)、接收问题(15个,占24.19％)及回收问题(13个,占20.97％)等.针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法.结论 药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量.
基金项目
上海市促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划(20CR4002B)
上海市软科学研究计划定向委托项目(科技计划-2021)(21692110202)
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