摘要
背景 中西医结合治疗腰痛的疗效显著,复合结局指标——有效率作为重要的疗效观察指标,在临床研究中尚未得到统一规范.目的 系统回顾以有效率为复合结局指标的中西医治疗慢性腰痛的临床研究,分析其中有效率的定义和具体内容,为后期研究合理地选择慢性腰痛的复合结局指标提供参考.方法 计算机检索Web of Science、PubMed、EMBase、Cochrane Library、中国期刊全文数据库、维普网、万方数据知识服务平台和中国生物医学文献服务系统关于中西医治疗慢性腰痛的临床研究,检索时限为2015—2019年.由2名研究者根据纳入、排除标准独立排除不符合纳入标准的文献,根据BPICOS原则提取文献中的内容,并对复合结局指标(有效率)的判定标准进行回顾与总结.结果 共纳入研究830篇,以腰肌劳损患者作为研究对象的最多,共178篇(21.4％),其他研究对象包括第三腰椎横突综合征患者103篇(12.4％)、腰椎间盘突出患者91篇(11.0％)、腰背痛患者89篇(10.7％)、腰背肌筋膜炎患者72篇(8.7％)、腰椎管狭窄患者69篇(8.3％)、腰椎滑脱患者61篇(7.3％).830篇研究中808篇(97.3％)具体表述了有效率的参照标准或自定义评判标准,其中参考最多的是不同版本的《中医病证诊断疗效标准》,共271篇(32.7％).在复合结局指标中使用最多的是临床症状、活动功能、疼痛、体征、工作生活能力这5项评判指标,常见以2～5项指标随意结合成三级或四级疗效评判标准,此外,常见的腰痛测量工具也被应用其中.结论 由于缺乏统一的规范化标准,中西医治疗腰痛的临床研究在使用复合结局指标——有效率时存在诸多问题,例如定义、划分标准、评价项目等不统一,笔者认为有效率这一复合结局指标可通过核心结局体系(COMET)进一步规范,并提高其效度形成统一标准以供临床研究使用,以提高中西医临床研究的质量与价值.
基金项目
国家自然科学基金青年科学基金(81803956——慢性腰背痛中医临床研究核心结局指标集的构建与优化)
北京市首发青年优才项目(2020-4-4195——退行性腰椎管狭窄症中医综合诊疗方案的规范化研究)
首都临床特色应用研究项目(Z181100001718165)
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