摘要
背景 区(县)级医院是基层卫生服务的牵头医院,负责当地医疗及其教学、培训、研究工作.科技创新能力不足是影响其高质量发展的"瓶颈".目的 总结近10年文献中出现的临床试验违规问题,以此为基础探讨区(县)级医院培养实用新型科技创新人才的路径.方法 于2022年1月,以"临床试验""医学伦理""违规问题"为中文关键词,"Clinical Trial""Ethical Issues""Clinical Trial""Ethical Problems"为英文关键词,分别检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、百度文库,以及PubMed、Medline、the Cochrane Library、EmBase、ClinicalKey数据库,获取发表时间为2010-01-01至2021-12-31的关于临床试验违规问题的相关文献.从文献中提取临床试验伦理违规问题并依据问题性质进行归类.采用系统聚类方法依据组间连接对违规问题进行聚类分析.采用根因分析确定主要问题的根本原因,并找出相应对策.结果 共纳入71篇文献,提取出125个临床试验伦理违规问题.125个问题依据相互之间关联度归类整理得出27小类,5个类别问题,其中排在前三位的类别问题为受试者保护问题(42个,33.6％)、临床试验方案问题(33个,26.4％)及知情同意方面的问题(31个,24.8％).聚类分析结果显示,125个问题可聚类为真实性(造假)与合规性(违规)两大类问题.根因分析结果显示:导致造假、违规问题的根本原因是研究者科研能力不足,伦理知识欠缺;其次是对造假行为的惩处力度不够、科技创新成果评价及伦理审查体系不完善的监管问题.结论 未来解决造假与违规问题,可采取医教协同开展科技创新伦理思政实践教育的方法.
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