摘要
背景 针灸是治疗慢性非特异性腰痛(CNSLBP)的重要方法.随着研究的发展,大量针灸治疗CNSLBP的随机对照试验(RCT)已经发表,但由于在结局指标选择方面存在一定的问题,严重限制了高质量临床证据的产生.目的 评价针灸治疗CNSLBP RCT选用的结局指标情况,为针灸治疗CNSLBP相关研究提供参考依据.方法 系统检索4个中文数据库(中国知网、维普网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统)、3个英文数据库(PubMed、Embase、Cochrane Library)2017-01-01至2022-03-15发布的针灸治疗CNSLBP的文献,以及自建库以来至2022-03-15发表的非特异性腰痛(NSLBP)的核心结局指标集(COS).对纳入的针灸治疗CNSLBP的文献基本特征进行分析,对文献的临床结局指标进行归类,对文献中的结局指标及《中医病证诊断疗效标准》的应用现状进行分析.分析NSLBP研究的COS现状,比较其与现有针灸治疗CNSLBP文献结局指标的异同.结果 本研究纳入的针灸治疗CNSLBP的49篇文献均为RCT,共包含4篇英文文献和45篇中文文献.共包含4272例患者,其中观察组2049例、对照组2223例,年龄为18～69岁.38篇文献报告了病程.纳入的文献共包含33个结局指标,分为疼痛类指标、功能障碍指标、复合指标、生活质量指标、日常生活能力指标、安全性指标、患者满意度指标、疾病认知指标、心理状态指标、其他指标.单篇文献的结局指标数量为1～8个.42篇文献的结局指标测量时点为治疗前和治疗后2个时点.仅有2篇文献报告了安全性指标.《中医病证诊断疗效标准》中"有效率"指标的使用率为77.55％(38/49).11篇NSLBP研究的COS的指标域涵盖了疼痛类指标、功能障碍指标、生活质量指标、心理状态指标、社会功能指标和患者满意度指标等,其中3篇文献对指标域重要性进行了分级,4篇文献涵盖了患者满意度指标,5篇文献涵盖了心理状态指标,9篇文献针对不同的指标域选择了不同的测量工具;1篇文献为中医治疗NSLBP研究的COS.结论 针灸治疗CNSLBP RCT的结局指标与NSLBP研究的COS均在不同程度上对疼痛、功能障碍、生活质量、心理状态和患者满意度的结局指标有所关注,但在指标域的选择上存在种类、关注方向和测量工具的差异.针灸治疗CNSLBP RCT的结局指标的现状存在主次结局指标、测量时点不明确,指标数量的选择异质性大,指标应用不规范,重视疗效指标、轻视安全性指标等问题,建议今后的针灸研究在设计结局指标时,参照目前已有的NSLBP研究的COS及常用的测量工具,同时结合研究本身的特点扩展相应的公认的结局指标.
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