摘要
背景 长效抗精神病药是目前精神分裂症全病程治疗中的重要选择之一.注射用利培酮微球(Ⅱ)在剂型上进行了改良,治疗期间无需补充口服药物,能够快速起效,但目前尚缺少其临床疗效的相关研究.目的 评估注射用利培酮微球(Ⅱ)治疗急性期精神分裂症患者的疗效及安全性.方法 本研究为单臂多中心前瞻性研究,纳入2021年8月—2022年4月北京大学第六医院、河北省精神卫生中心、乌鲁木齐市第四人民医院、太原市精神病医院、天津市安定医院 5 个研究中心,18～55 岁急性期精神分裂症患者为研究对象,给予 25.0 mg/2 周、37.5 mg/2 周或 50.0 mg/2周可变剂量注射用利培酮微球(Ⅱ)治疗,随访8周.分别在基线和2、4、6、8周末进行阳性与阴性症状量表(PANSS)、临床总体印象量表(CGI)及精神科药物不良反应量表(UKU)评定.于基线及8周末进行个人和社会功能量表(PSP)评定,并采集患者实验室检查指标.结果 研究共纳入 58 例患者.治疗 2、4、6、8 周末患者PANSS总分、阳性症状量表分、阴性症状量表分、一般精神病理量表分、CGI-疾病严重程度(CGI-S)评分均较基线降低(P<0.001);2、4、6周及8周末患者PANSS总分减分有效率分别为37.9%(22/58)、70.7%(41/58)、89.7%(52/58)和89.7%(52/58).治疗8周末PSP评分[(71.00±14.99)分]高于基线[(46.28±15.43)分](P<0.001).患者的平均血药浓度在1、2、4、6、8周末分别达到(12.94±8.47)、(13.23±10.86)、(21.09±13.04)、(23.64±14.23)、(29.08±19.51)μg/L.常见不良反应包括震颤、肌张力障碍、便秘等,均为轻度到中度,无严重不良反应及因无不良反应脱落者.治疗 8 周末泌乳素水平较基线升高(P<0.05).结论 注射用利培酮微球(Ⅱ)可在不补充口服抗精神病药的情况下快速起效,可有效改善精神分裂症急性期的多维度症状,且耐受性良好.
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