摘要
目的 通过检测东莞市中心血站购进的进口及国产HIV抗体酶联免疫试剂盒的精确性,以评价其质量及实用性.方法 对所购进口、国产试剂盒每批次进行随机抽样,采用国家标准品的考核血清盘共47个样本进行检测,计算每批次的特异性、灵敏度、精密度等指标,计算其批间变异系数并进行比较分析.结果 进口抗-HIV诊断试剂盒有3个批号的特异性为95%,7个为100%;国产抗-HIV诊断试剂盒,2个批号的特异性为95%,8个为100%;灵敏度全部为100%,两者比较没有统计学差异.采用10批次的进口和国产试剂盒平行检测47个血清盘标准样本,比较其吸光度值的变异系数,有统计学差异.结论 第四代进口抗-HIV诊断试剂盒与国产比较,都符合国家有关规定,第四代进口试剂检测灵敏度和特异性并没有明显优势,但其总体稳定性优于国产试剂.
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