醋酸亮丙瑞林缓释微球药物含量及包封率的测定
Determination of content and encapsulation efficiency of leuprolideacetate microspheres
陶慧 1王博 2曾颂 2何立美 2黄青 2林华庆 3刘荣2
作者信息
- 1. 广东药科大学 广东省药物新剂型重点实验室,广东 广州 510006;广州玻思韬控释药业有限公司,广东 广州 510530
- 2. 广州玻思韬控释药业有限公司,广东 广州 510530
- 3. 广东药科大学 广东省药物新剂型重点实验室,广东 广州 510006
- 折叠
摘要
目的 建立高效液相色谱法(HPLC)测定醋酸亮丙瑞林缓释微球的药物含量及包封率的方法.方法 采用反相高效液相色谱法,色谱柱为Inertsil ODS-SP色谱柱柱(150mm×4.6mm×5μm),以0.1mol/L磷酸二氢铵水溶液(氨水调节pH值为(7.00±0.05)—乙腈(3:1体积比)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为220nm,柱温为30℃,进样体积为20μL.结果 醋酸亮丙瑞林在20.0~160.0μg/mL范围内质量浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.80%,RSD为0.63%(n=9).结论 高效液相色谱法准确、可靠、专属性强,可用于醋酸亮丙瑞林缓释微球中药物含量的测定,为制剂的质量控制提供方法.
Abstract
Objective To establish a determination method for leuprolide acetate microspheres. Methods HPLC was performed on Inertsil ODS-SP (150×4.6 mm×5μm) with mobile phase consist of 0.1 mol/L of Ammonium Dihydrogen Phosphate(adjust its pH to 7.00±0.05 with Ammonium Hydroxide) and Acetonitrile in ratio of 3:1(V/V),and the flow rate was 1.0 mL/min.The wavelength was 220 nm and column temperature was 30℃. The injection volume was 20 μL. Results The linear range of leuprolide acetate was 20.0-160.0μg/mL (r=0.9999) with an average recovery of 99.80%,RSD=0.63%(n=9). Conclusion The method of HPLC was accurate,reliable and specific, which could be used to determinate the assay of leuprolide acetate microspheres and for quality control of microspheres.
关键词
醋酸亮丙瑞林/缓释微球/高效液相色谱法/包封率Key words
leuprolide acetate/microspheres/HPLC/encapsulation efficiency引用本文复制引用
基金项目
广东省引进创新创业团队专项资金资助项目(2014ZT05Y018)
出版年
2017
NETL
NSTL
维普
万方数据