中国食品药品监管2024,Issue(4) :50-57.DOI:10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.005

我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议

Suggestions on the Key Issues of the Implementation Pathway of the Marketing Authorization Holder(MAH)System in China

李冬梅 杨建红 陈震 吴正宇 雷继峰 陈桂良 王立新 刘颖 温东婷 牛佳玮 武志昂 张象麟
中国食品药品监管2024,Issue(4) :50-57.DOI:10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.005

我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议

Suggestions on the Key Issues of the Implementation Pathway of the Marketing Authorization Holder(MAH)System in China

李冬梅 1杨建红 2陈震 3吴正宇 4雷继峰 5陈桂良 6王立新 7刘颖 8温东婷 9牛佳玮 9武志昂 9张象麟9
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作者信息

  • 1. 沈阳药科大学;百济神州(北京)生物科技有限公司
  • 2. 国家药品监督管理局药品审评中心
  • 3. 郑州大学药学院;沈阳药科大学亦弘商学院
  • 4. 诺和诺德(上海)医药贸易有限公司
  • 5. 上海安必生制药技术有限公司
  • 6. 上海药品审评核查中心
  • 7. 江苏省药品监督管理局审核查验中心
  • 8. 百特(中国)投资有限公司
  • 9. 沈阳药科大学亦弘商学院
  • 折叠

摘要

针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实施的核心原则,在现行法规框架下,从MAH制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面,提出完善我国MAH制度实施路径的建议.

Abstract

In view of the main issues in the relevant laws and regulations and implementation process of the marketing authorization holder(MAH)system in China,as well as the key issues in the implementation of MAH system in China extracted on the basis of in-depth research on the MAH regulatory systems in the European Union,the United States,Japan and other countries and regions,this article combines the results of the implementation path questionnaire survey,focus on the core principles of MAH implementation and under the current regulatory framework,and put forward suggestions for improving the implementation path of MAH system in China from two aspects:overall considerations and key issues for the implementation of the MAH system.

关键词

药品上市许可持有人制度/实施路径/关键问题/建议

Key words

marketing authorization holder system/implementation pathway/key issues/suggestions

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基金项目

沈阳药科大学亦弘商学院横向课题(YH-R-202001-0030)

出版年

2024
中国食品药品监管
中国医药报社

中国食品药品监管

影响因子:0.099
ISSN:1673-5390
参考文献量10
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