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中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
中国食品药品监管

《中国食品药品监管》杂志社

月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》（月刊）创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目： 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
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收录年代

    联合疫苗研发现状及趋势

    刘一凡杨盛然王佑春
    4-19页
    查看更多>>摘要：作为经济有效的卫生干预手段之一,疫苗预防接种在控制和消灭传染性疾病方面发挥着至关重要的作用.根据免疫程序,及时完成接种可以确保机体产生有效的免疫反应.相较于单一疫苗,集多种抗原为一体的联合疫苗减少了因多针次接种而造成的不便,提升了接种覆盖率,筑牢了免疫防线,为保障公众卫生发挥了积极作用.随着相关学科和制备技术的不断发展,越来越多的疫苗产品组合问世,在世界各国及地区的免疫规划中发挥着至关重要的支撑作用.本文从联合疫苗研发历史及其优势、研发现状和趋势以及面临的挑战等方面进行概述,以期为我国联合疫苗的研发提供相应参考.

    联合疫苗单一疫苗免疫接种覆盖率研发

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    新版《体外诊断试剂分类目录》的编制及要点解析

    邹迎曙王瑞霞杜海鸥陈微...
    20-31页
    查看更多>>摘要：目的:介绍《体外诊断试剂分类目录》的修订背景和过程,对重点调整内容进行解读,以便体外诊断试剂制造商和相关监管人员能准确理解新目录的变化,统一我国体外诊断试剂分类管理的标准.方法:参考国内外体外诊断试剂分类相关文件,依据《体外诊断试剂分类规则》,构建新版分类目录框架;梳理现有注册和备案体外诊断试剂数据以及各时期分类界定结果,合并同类产品,规范各类别名称,剔除不符合新分类规则的产品类别,并制定统一的编写原则;针对存在的疑点难点,采取文献检索、咨询调研和专家讨论会等方式进行解决,并在解读文件中予以说明.结果:形成新版《体外诊断试剂分类目录》,其中包含25个一级产品类别,1852个二级产品类别,涵盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类体外诊断试剂.结论:新版《体外诊断试剂分类目录》总结了十余年来我国体外诊断试剂分类监管的经验,其发布和实施将对规范我国体外诊断试剂产品分类、落实分类规则的应用产生积极作用,助力我国体外诊断行业高质量发展.

    体外诊断试剂分类目录修订解读分类规则

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    科学表征细胞体内过程,推动细胞治疗产品高质量发展

    魏春敏潘鹏玉高丽丽吴婷婷...
    32-43页
    查看更多>>摘要：细胞治疗技术的突飞猛进引领了复杂难治性疾病治疗范式的重要转变,以CAR-T为代表的细胞治疗产品陆续获批上市,标志着药物治疗史上一个新时代的到来.与临床治疗新技术不同,用于上市申请的细胞治疗产品应遵循药品注册相关法规要求,开展必要的临床药理学研究,科学表征其体内过程.为推动我国细胞治疗产品高质量发展,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)》,针对细胞治疗产品体内过程特点,重点阐述开展必要的细胞动力学、药效学及影响因素研究,探索细胞治疗产品安全有效性可控关键要素的相关考虑.

    细胞治疗产品嵌合抗原受体修饰T细胞肿瘤浸润淋巴细胞T细胞受体工程化修饰T细胞

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    喝对水,很重"药"

    43页
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    医疗机构内生产医疗器械的监管模式研究

    闵玥吴静张家振史新立...
    44-49页
    查看更多>>摘要：本文梳理和总结了全球主要医疗器械监管机构和组织对医疗机构内生产医疗器械的监管要求和研究进展,分析了全面监管模式、特殊监管模式、医疗器械生产系统监管模式在我国转化实施的可行性和风险,以期为我国探索医疗机构内生产医疗器械的监管模式研究提供参考.

    医疗机构医疗器械医疗机构内生产监管模式

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    从儿童基本药物上市情况浅析我国儿童用药开发需求与建议

    涂慧丹郭春彦游龙泰姚尚辰...
    50-59页
    查看更多>>摘要：我国儿童用药需求量大,而由于儿童用药研发难度大、临床试验开展困难、研发成本高等原因,儿童用药短缺问题长期存在.本文基于世界卫生组织(WHO)发布的第8版儿童基本药物目录和国家药监局发布的鼓励研发申报儿童药品清单,对我国已上市的儿童用药进行整理统计,重点分析我国儿童专用药、成人与儿童共用药和经验性用药的短缺情况.根据儿科临床需求及目前上市情况,可重点关注:作用于呼吸道的吸入制剂开发;免疫调节剂和抗肿瘤药物、眼科或皮肤科用药的用法用量优化;罕见病用药、心血管疾病用药、内分泌疾病用药的新品种、新剂型开发.另外,促进境外药品在国内上市、口服液体制剂开发新剂型、成人用注射剂改小剂量、鼓励或保护政策制定等可有效加速解决儿童用药短缺问题.

    儿童用药上市情况短缺情况药品开发儿科临床需求

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    2014～2023年六大监管机构新药审评情况分析:不断演变的监管环境与监管促进路径

    Juan LaraMagda BujarAdem KermadNeil McAuslane...
    60-73页
    查看更多>>摘要：本文介绍了国际监管科学创新研究中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度审评情况,重点分析了 2023年NAS批准情况,回顾了 2014～2023年的审评情况.通过分析可以看出,虽然各监管机构的中位批准时间仍存在显著差异,但从递交到科学审评时间的差异在逐渐缩小.美国食品药品监督管理局依然是批准NAS最多的机构,欧洲药品管理局批准数量显著增加,罕见病药占比整体呈上升趋势,这主要与各企业申报策略和规模、未满足的医疗需求、监管审评速度,基于风险的审评路径以及采用合作或共享审评机制等有关.

    新活性物质监管批准时间监管促进路径罕见病药

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    我国鼓励创新药出海政策的相关考量

    胡骏
    74-81页
    查看更多>>摘要：近年来我国鼓励创新政策在药品研发创新和出海等方面已经初见成效,在当前经济增速放缓的内外部多重压力下,我国创新药出海有助于打开市场空间,实现国内国外双循环,反哺国内研发,值得在政策方面持续助力和加码.日本医药行业在20世纪也遇到了人口老龄化和经济增长放缓的问题,一系列鼓励创新和出海政策的出台助力部分药企成功走向了全球市场,相关经验值得我国借鉴.本文概述了目前我国创新药出海的现状,分析总结了日本的成功经验,并从总体产业政策角度建议医药政策继续坚定不移地鼓励创新,从源头上引导药企进行以临床价值为导向的创新,支持有能力的药企出海布局,在政策、资金等方面对具有全球创新能力的药企给予支持.

    人口老龄化创新药出海鼓励创新全球化产业政策

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    药品生产风险指数模型设计与方法学研究

    吴昭昭王雅甜龙慧玲李长林...
    82-91页
    查看更多>>摘要：目的:建立一种评估药品生产风险指数的方法学及模型.方法:从产品固有风险、生产过程风险、质量控制与质量保证风险、合规性风险、投诉与召回风险共5个方面,应用优序图法对药品生产过程中的各种风险指标进行赋权计算,并建立药品生产风险指数模型,计算药品生产风险指数.结果:对主要风险指标赋予不同权重,建立了评估药品生产风险指数的模型.结论:该模型操作简便、易于理解、结果可靠,可供药品监管部门在制定检查计划以及进行风险预警时参考.

    药品生产风险权重计算模型科学监管工具风险预警

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    重组C因子法检测紫杉醇中细菌内毒素的方法学研究

    杨秀静许娇红张熠罗恒...
    92-99页
    查看更多>>摘要：目的:探讨用重组C因子法检测紫杉醇原料药中细菌内毒素的可行性.方法:紫杉醇以吐温-80、无水乙醇(1:1)溶解,采用重组C因子法检测紫杉醇中细菌内毒素水平,并从耐用性、准确度以及精密度3个方面对该方法进行验证.结果:紫杉醇以吐温-80、无水乙醇(1∶1)溶解,再用细菌内毒素检查用水稀释至0.017mg/ml及以下(吐温-80/无水乙醇的浓度为0.35‰及以下)时,对重组C因子法检测细菌内毒素无干扰作用,并且该方法具有良好的耐用性、准确度以及精密度.结论:用重组C因子法检测紫杉醇中细菌内毒素是可行的.

    重组C因子法紫杉醇细菌内毒素检测难溶性药物吐温-80

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