关于预防性人用疫苗国家标准物质的思考

Reflections on national reference materials of preventive human vaccines

王一平 ¹赵宗阁 ¹吴星 ²梁争论 ²毛群颖²

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作者信息

1. 中国食品药品检定研究院,北京 102629
2. 中国食品药品检定研究院,北京 102629;国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京 102629
折叠

摘要

生物制品国家标准物质包括疫苗、治疗和诊断试剂3类标准物质,其中疫苗类国家标准物质对疫苗生产、签发和监督检验具有重要作用.近年,我国疫苗行业发展迅速,mRNA等新技术平台在疫苗行业的应用,进一步凸显了提升我国疫苗类国家标准物水平的紧迫性.本文参考世界卫生组织(World Health Organization,WHO)对疫苗类标准物质的研制要求,列举SARS-CoV-2中和抗体标准物质建立的实例,归纳对我国疫苗类国家标准物质的思考,提出非溯源WHO国际标准物质(international standard,IS)疫苗类国家标准物质的优先建立原则,为进一步提升我国疫苗国家标准物质的研制和应用水平提供思路.

关键词

疫苗/标准物质/协作标定

Key words

Vaccines/Reference materials/Collaborative calibration

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基金项目

国家科技重大专项(2018ZX09101-001)

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)

出版年

2023

中国生物制品学杂志

中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司

中国生物制品学杂志

CSTPCDCSCD

影响因子：0.417

ISSN：1004-5503

参考文献量7

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