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FMEA与贝叶斯网络在中药流化床制粒风险评估中的应用

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目的:运用失效模式与影响分析(FMEA)及贝叶斯网络(BN)对影响中药流化床制粒过程中的因素进行风险评估,以有效控制风险因素,提升产品质量.方法:通过FMEA对流化床制粒过程进行风险分析,然后将筛选出的中风险和高风险因素作为主要控制点并建立相应的BN,运用敏感性分析筛选出影响颗粒流动性、粒度均匀性、溶化性及产品洁净度的主要风险因素,并以颗粒质量不合格为证据确定各风险因素的发生概率,最后以三叶片流化床制粒过程为例,将FMEA与BN结合应用到其风险评估过程中,验证该方法的有效性和可靠性.结果:在通过FMEA筛选出流化床工艺、原料粒径、原料含水量和吸湿性、投药量、黏合剂浓度和加入量、捕集袋清洗程度和完整性、喷嘴位置等风险点的基础上构建了具有因果关系的流化床制粒风险网络,其中原料吸湿性、黏合剂浓度及加入量、进口温度和雾化压力为大概率风险因素,发生概率分别为55％,63％,59％和58％;根据贝叶斯风险关系网络控制三叶片流化床制粒分析结果显示,在影响因素与颗粒粒度均匀性的回归模型中,进口温度、雾化压力及黏合剂浓度的P分别为0.003 4,0.032 6,0.041 8,表明三者与颗粒质量间均具有较大的相关性,与FMEA-BN方法得出的结论基本一致.结论:FMEA和BN相结合对流化床制粒进行可视化风险评估有助于对制粒过程中的风险因素进行有效控制,降低产品质量风险,为中药制粒工艺的改进和完善提供有力支持.
Application of FMEA and Bayesian Network in Risk Assessment of Fluidized Bed Granulation of Traditional Chinese Medicine

赵海宁、王亚静、商利娜、周梦楠、张怡、石惠姝、王亚楠、李金玲

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天津中医药大学现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心,天津 301617

失效模式与影响分析 贝叶斯网络 敏感性分析 风险评估 中药 流化床制粒 颗粒质量

"重大新药创制"科技重大专项"重大新药创制"科技重大专项国家自然科学基金青年基金国家自然科学基金青年基金

2018ZX09721-0052012ZX09103201-0468180373981803862

2019

10.13422/j.cnki.syfjx.20191049

中国实验方剂学杂志
中国中医科学院中药研究所　中国中西医结合学会中药专业委员会

中国实验方剂学杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：1.62
ISSN：1005-9903
年,卷(期)：2019.25(20)
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